식품의약품안전처는 내년 생물학적제제의 의약품 설계 기반 품질(QbD) 개념 적용과 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 신속한 대응을 위한 정책을 마련할 계획이다.

생물학적제제는 △세균백신(장티푸스, 콜레라 백신 등) △바이러스 백신(인플루엔자, B형 간염 백신 등) △혈장분획제제(혈액응고 인자, 알부민 등) △혈액제제(적혈구, 혈소판 등) △독소(보툴리눔제제 등) △항독소 등이 해당한다.

김영훈 식약처 식품의약품안전평가원 생물제제과 연구관은 2일 '2021년 하반기 바이오의약품 허가심사 역량강화 워크숍'에서 식약처의 생물학적제제 관련 부서별 업무 범위와 내년 주요 추진 사업안을 설명했다.

김영훈 연구관은 "코로나19 등 감염병 대유행의 신속한 대응을 위해 새로운 백신 플랫폼을 적용한 백신 개발 및 도입 필요성이 대두돼 핵산 백신에 대한 심사 제출 자료를 포함한 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(이하 생허심 규정) 개정(안)을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

또한, "생물학적제제에서도 의약품 설계 기반 품질(QbD) 개념 적용의 필요성이 생겨 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정에 이 내용을 추가할 것"이라고 덧붙였다.

김 연구관은 이 외에도 △면역글로불린-지함량시험, 알부민함량시험 기준 및 혈장분획제제의 HIV 항체 혈청학적 시험 변경(안) 마련 △코로나19 백신 임상시험계획서 다빈도 보완사례집 마련 △호흡기 세포융합바이러스 백신 개발 시 고려사항 제정 △세균백신 자가 기준 작성 해설서 마련 △백일해 면역원성 평가 밸리데이션 사례집 마련 △동물대체시험법 마련을 위한 국가표준품 확립 및 역가·확인시험 in vitro 법으로 대체 추진 △위해도 1단계 국가출하승인 전품목 무작위 검정제도 확대 실시 등의 생물학적제제 관련 주요 계획들을 소개했다.

특히, 그는 코로나19와 같은 호흡기 질환 유발 바이러스에 대비하기 위해 '코로나19 백신 임상시험계획서 다빈도 보완사례집'을 마련해 임상시험계획서, 제조와 품질에 관한 자료 및 비임상시험성적에 관한 자료 중 주요 보완사항 및 고려사항 등을 수록할 예정이며, '호흡기 세포융합바이러스 백신 개발 시 고려사항'을 제정할 예정이라고 설명했다.

한편, 김 연구관은 식약처의 생물학적제제 관련 부서들의 업무 범위를 소개했다.

이 부서들은 △첨단제품허가담당관 △바이오의약품정책과 △바이오의약품품질관리과 △임상정책과 △생물제제과 △사전상담과 △백신검정과 △신종감염병백신검정과 △혈액제제검정과 △바이오의약품연구과 등 10곳이다.