올해부터 의약품 제조·위탁제조·수입업체를 대상으로 한 지방식품의약품안전청의GMP 정기(일반)감시가 '사실상 사전통보 없이 불시점검 방식'으로 진행된다. 

제약업계에 따르면, 관할 제약사 등 업체를 제일 많이 두고 있어 지방식약청 업무의 롤모델 역할을 하는 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 30일 올해 의약품 등의 사전·사후관리에 대한 설명회를 개최해 세부 추진계획을 밝혔다.

현재 경인청은 '한약재 제조·수입업체(2년에 1회)', '위험도가 높다고 판단된 국내 의약품 제조업체(1년에 1회, 정기검사와 별도계획)' 등을 제외한 의약품 제조·위탁제조·수입업체들에 한해 3년에 1회 정기(일반)감시를 진행하고 있다. 한약재 제조·수입업체의 경우 우수 GMP 업체로 선정될 경우 3년에 1회로 기간이 연장된다.

지방청에서 말하는 국내 의약품 제조업체는 △완제, 원료의약품(바이오의약품, 한약(생약)제제 포함) △방사성의약품, 의료용고압가스, 인체직접미적용 제품 등을 취급하는 업체를 의미한다.

이날 설명회를 들은 업계 관계자들에 따르면, 경인청은 2022년도 정기(일반)감시를 해당 관내 총 업체수(제조, 총괄)인 전체 280개소 중 86개소 대상으로 시행할 예정이다. 식약처가 위험도가 높다고 판단한 업체는 별도 계획으로 진행된다.

올해부터 GMP 감시 시스템이 바뀌어 진행된다.

경인청 의료제품안전과 남궁 승 주무관은 "올해부터 GMP 정기감시 사전통지 절차가 바뀌게 된다"며 "기존 정기 감시가 2~3개월 전에 사전 통지를 주고, 현장 출입 조사서를 공문을 통해 발급한 뒤 일정을 조사해서 진행됐던 것과 달리 이제는 최소 7일전 현장출입신청서가 제출되고 사전자료가 요청되거나 약 20%의 점검대상 업체를 대상으로 불시 점검이 진행될 것"이라고 밝힌 것으로 확인됐다.

정기감시 전 사전 자료를 조작할 시간적 여유를 없애려는 의도로 파악된다. 불시 점검의 경우 그 장소에서 바로 현장 출입 조사서가 발급될 계획이다.

뿐만 아니라, 정기감시 시 제형별 대표 1개 품목이 점검되던 것이, 올해부터는 제형별 5개 품목에 대해 점검될 것으로 보인다.

신설된 절차도 있다. 남궁 승 주무관은 "올해부터 허가(변경)된 의약품은 최초 시중 유통 전 GMP평가를 받아야 할 것"이라며 "식약처를 통해 현재 세부 운영계획 마련 중"이라고 전한 것으로 나타났다.

식약처 의약품관리과 주관 'GMP신고센터'는 올해도 연중 지속 운영될 예정이며, 이 센터를 통해 제시된 민원의 경우 지방청에서 특별감시를 수행하고 있는 것으로 확인됐다.

거짓이나 부정한 방법(임의변경 제조, 기록서 허위작성 등)으로 GMP 적합판정을 받은 경우, 적발 즉시 GMP 적합판정서 취소하는 'One-Strike Out' 제도가 약사법 개정안으로 지난해 12월 발의돼 진행 중이다. 

만약 해당 제도로 GMP적합판정서가 취소되면, 1년 이내 다시 GMP 신청할 수 없고, 취소 이전 제조된 제품 출하(판매)도 금지되게 된다.

남궁 승 주무관은 "최소 일주일전 정기점검 통보를 하기 때문에, 사전 자료를 마련하기 위한 기간이 과거 2~3개월보다 짧아 자료 마련이 늦은 경향이 발생하고 있다"며 "갑작스러울 수도 있겠지만, 미리 GMP 적합판정서 유효기간을 판단해 사전자료 제출을 신속하게 진행할 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다.