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성균관대학교 산학협력단은 허가특허연계제도 도입의 긍정적 효과를 극대화할 수 있는 방안으로 적극적인 후발의약품 개발 지원과 정책 환경 조성의 필요성을 제언했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 손경복 교수)이 연구용역 과제로 실시한 '2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가' 연구결과보고서를 작년 29일 공개했다.이 연구는 의약품허가특허연계제도 운영에 대해 2020년 발생한 운영실적을 평가하는 것을 목적으로 실시됐다. 우리나라는 '약사법' 제50조의11에 따라 허가특허연계제도가 국내 제약산업, 보
식약처
황재선 기자
2022.01.03 05:58
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계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한 등 정부의 강력한 제네릭 의약품 난립 방지 정책의 영향으로 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 품목이 급감하고 있다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 지난해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 625품목이었다. 지난해의 1531품목 대비 59% 감소한 것이다. 누적 생물학적동등성 인정 품목은 1만3870개로 늘어났다.생물학적동등성 인정 의약품이 감소한 원인은 2019년 7월부터 시행된 계단식 약가제도, 2021년 7월 도입된 공동생동 품목 제한 등이 복합적으로 작용
식약처
김용주 기자
2022.01.03 05:50
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식품의약품만전처는 1월 3일자로 의약품정책국 의약품관리과장에 오정원 서기관을 발령하는 등 과장급에 대한 전보인사를 실시했다. △수입식품안전정책국 수입유통안전과장 강민호 서기관(前한국의약품안전관리원 파견)△식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생약제제과장 강인호 보건연구관(前경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장)△식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과장 고용석 보건연구관(前대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장)△경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 서수경 보건연구관(前송첨단의료산업진흥재단 파견)△
식약처
김용주 기자
2022.01.02 21:23
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식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 환자들이 더 쉽게 국내 임상시험에 참여할 수 있도록 환자 맞춤형 임상시험 현황과 정보를 지도 기반으로 시각화해 한눈에 보여주는 '환자중심 임상시험포털'(http://findtrial.or.kr) 누리집을 신설·구축했다고 29일 밝혔다.이번 누리집은 개발 중인 신약과 임상시험에 대한 접근성을 높이고, 임상시험 참여에 대한 선택의 기회와 편의성을 높여 희귀·난치성 환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다.특히 국내 처음으로 쉬운 질환명, 지도 정보, 연구자 연락처 등을 시각화된 정보로 제공함
식약처
김용주 기자
2021.12.29 09:25
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내년 1월 17일부터 생물학적 제제 등 의약품 운송에 콜드체인 관련 규정이 시행됨에 따라 도매상의 수송용기 및 운송 비용 증가로 마진 감소가 큰 부담으로 작용할 것으로 전망된다.현재 의약품 도매상 등 '생물학적 제제 등의 제조·판매 관리 규칙' 규정적용 당사자들은 동령 시행일까지 개정사항을 준수하기 위해 준비 중이다. 기존 규정에서 새롭게 추가되거나 변경된 사항은 보관 시 △생물학적 제제등의 보관책임자는 온도를 매일 2회 이상 확인 △보관시설에 설치된 자동온도기록장치를 주기적으로 검교정 △생물학적 제제등이 바닥에 닿지 않도록 할 것
식약처
황재선 기자
2021.12.29 06:25
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식품의약품안전처는 2021년 4월부터 11월까지 민·관 합동으로 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, 한국인터넷진흥원과 함께 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 총 2978건을 접속차단 등 조치를 했다고 28일 밝혔다.주요 적발 의약품은 △비뇨생식기관 및 항문용약(예: 발기부전치료제) △해열·진통·소염제 △국소마취제 △각성·흥분제 등 순이었다.마약류는 △메스암페타민(향정신성의약품) △대마 또는 대마 제품류 등이 적발됐다.이번 점검은 대한약사회 등 4개 기관별로 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 정보를 수집하고
식약처
김용주 기자
2021.12.28 12:03
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그동안은 기허가 의료기기 변경시 식약처장의 변경허가 인증을 받아야 했으나 내년부터는 인체에 미치는 영향이 미미한 경우는 '경미한 변경사항'으로 분류돼 자료제출로 갈음된다.식품의약품안전처는 의료기기법과 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정에 의해 허가받은 의료기기 변경은 안전성·성능에 미치는 영향에 따라 '기술문서 심사'가 필요한 경우와 '경미한 변경사항'으로 자료제출로 갈음하는 경우가 있다고 발혔다.하지만 인체에 미치는 영향이 미미한 변경 중 일부의 경우는 '경미한 변경사항'에 포함되지 않아 불필요한 허가·인증을 요구하고 있다고
식약처
김용주 기자
2021.12.28 05:50
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경구용 코로나19 치료제 국내 사용이 허가됐다. 화이자의 '팍스로비드'가 그 주인공이다. 내년 1월 중순 도입될 예정으로 정부는 일정을 당기는 방향으로 회사와 협의 중이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화이자의 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.식약처에 따르면, 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐
식약처
이현주 기자
2021.12.27 14:43
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당초 올해 말로 예정됐던 수입 국가출하 승인 의약품에 대한 품질검사시 일부 항목 면제 검사조치가 코로나19 확산으로 1년 연장된다.식품의약품안전처에 따르면 국가출하 승인 의약품증 수입 의약품은 품질검사시 일부항목 검사를 면제받고 있었으나 면제조치가 올해말로 돼 내년부터 모든 항목에 대해 품질검사가 시행될 예정이었다.하지만 코로나19 확산으로 인해 재고 확보, 대체시약 검토, 영상교육 추진, 컨설턴트 고용 및 추가인력 충원 등 물리적 한계로 인해 모든 항목에 대한 검사가 불가능해졌다. 이에 식약처는 코로나19로 인한 대면 기술이전 어
식약처
김용주 기자
2021.12.27 11:50
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식품의약품안전처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 12월 27일 행정예고하고 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다.국가출하승인제도는 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있다.개정된
식약처
김용주 기자
2021.12.27 09:13
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내년 5월부터 임신 진단키트 등 체외진단의료기기는 GMP 적합성 인정이 의무화되며, 적합성을 인정받지 않고 제품을 판매할 경우 품목 제조·수입업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다.식품의약품안전처는 지난 2020년 5월 1일 시행된 '체외진단의료기기법' 부칙 제3조 단서 조항에 따라 2022년 4월 30일까지 체외진단의료기 제조수입업체들은 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어야 한다고 밝혔다.또 2022년 5월 1일부터는 GMP 적합성 인정을 받지 않고 판매하는 경우 품목 제조‧수입업무정지 처분(6개월)을 받게 된다고 강조했다.식약처
식약처
김용주 기자
2021.12.27 06:24
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기존 의료기기 GMP 규정으로는 관리와 규제가 불가능한 소프트웨어 의료기기 개발과 사용을 지원하기 위해 식약처가 별도의 GMP 가이드라인을 마련했다.스마트폰, 인공지능, 빅데이터 등 4차 산업의 발전으로 소비자가 건강을 관리하는 방법, 환자와 의료인과의 상호작용 방식, 질병 예측 등 의료 영역의 변화가 가속화되면서 소프트웨어 자체로 의료목적을 달설할 수 있는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 속속 등장하고 있다.하지만 기존 의료기기에 대한 전통적인 규제방식은 소프트웨어 의료기기에
식약처
김용주 기자
2021.12.24 12:00
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내년 1월 21일부터 중증질환 치료제와 희귀의약품에 대해 조건부 허가와 우선심사 제도가 시행된다.식품의약품안전처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 내년 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다.식약처는 그동안 항암제, 희귀의약품, 감염병(코로나 19 등) 백신·치료제 등 신약의 신속한 도입을 위해 의약품 품목허가시 우선심사제도를 운영해 왔다.하지만 우선심사와 관련해 심사기간, 제출자료 범위 등이 구체적으로 명시되지 않아 제도의 실효성 및 예측성이 낮아 왔다는 지
식약처
김용주 기자
2021.12.24 06:23
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식품의약품안전처가 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 ‘위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인’을 23일 배포했다.생물학적 평가제도는 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합 분석·평가하는 제도로, 미국, 유럽 등에서는 의료기기 위험관리 기반으로 운영되고 있다.가이드라인의 주요 내용은 △위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요 △국제규격에 맞는 생물학적 평가 절차 △위험관리 기반 생물학적 평가보고서의 주요 항목과 내용 등이다.식약처는 과학적 지식 기반으로 규제
식약처
김홍진 기자
2021.12.23 09:55
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한약제제를 이용한 의약품 개발을 지원하기 위해 주성분 생약이 대한민국약전외 한약(생약) 규격집에 수재돼 있다면 개량신약으로 허가를 받아 약가우대 등의 혜택을 받게 된다.식품의약품안전처는 업계의 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위해 한약제제 주성분으로 하는 의약품을 개량신약으로 분류하는 것을 주내용으로 하는 '한약(생약)제제 등의 품목 허가 신고에 관한 규정' 개정안을 내년 상반기 중 시행할 방침이라고 밝혔다.그동안은 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우에만 신약으로 분류해 허가·심사했다. 하지만 앞으로는 해당
식약처
김용주 기자
2021.12.22 12:15
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김강립 식품의약품안전처장은 21일 "고령화·저출산 등 시대 상황에 따라 헬스케어 패러다임이 변화하고 있다"며 "정부차원에서 바이오헬스 산업 R&D 투자 규모를 늘려나갈 것"라고 밝혔다. 김강립 식약처장은 이날 전북대학교에서 열린 2021년 대한약학회 추계학술대회 특별 연자로 초대받아 미래를 향한 규제과학의 발전 전략을 소개했다. 식약처장이 학회에서 특별 강연을 하는 것은 이례적이다.김 처장은 "바이오헬스 분야가 과거 치료 중심이었다면, 최근에는 아프기 전에 질병이나 부상으로 가지 않도록 하고 건강을 유지할 수 있도록 하는 방향으로
식약처
황재선 기자
2021.12.22 12:10
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의료기기 허가 심사의 효율성과 투명성을 제고하기 위해 의료기기 품목허가 신청시 정식 심사 개시전에 자료 구비 요건을 검토하는 이른바 '예비심사제'가 도입 운영된다. 식품의약품안전처는 신개발·희소의료기기 허가신청 시 대면·화상 회의절차를 도입하고, 품목허가 예비심사 자료를 정비해 자료요건을 신속하게 검토하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 21일 일부개정고시했다. 개정고시안은 신개발·희소의료기기 허가신청 단계에서 화상·대면 회의절차를 신설해 요건서류 준비에 대한 시행착오를 줄여 신속한 제품화를
식약처
김용주 기자
2021.12.22 06:24
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의료기기 품목 허가 갱신 신청시 자료제출 면제 범위가 확대되고, 2020년 10월 이전 허가된 의료기기의 제조허가 유효기간이 새롭게 규정됐다.식품의약품안전처는 2020년 10월 8일 이전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고․수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하고, 자료 제출의 면제 규정을 개선․보완하는 것을 주요 내용으로 하는 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안)을 21일 행정예고했다.행정예고안은 이미 식약처장에게 보고한 의
식약처
김용주 기자
2021.12.21 12:00
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변경허가 없이 임의제조한 의약품 제조업체 2개사에 대해 식품의약품안전처가 검찰 송치했다.이달 초 35개 의약품을 임의제조한 제약사에 이어 두번째다.식약처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다.식약처에 따르면 수사 결과 A사(2017년 4월경부터 2021년 4월)와 B사(2016년 6월경부터 2021년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조했다.또한 이를 숨기기 위해 제조기
식약처
이현주 기자
2021.12.21 10:48
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식품의약품안전처는 식품에 사용이 금지된 의약품 성분이 함유된 해외식품을 수입·판매하거나 구매 대행해 '수입식품안전관리특별법'과 '식품위생법'을 위반한 23개 업체 운영자 23명을 적발하고 기소 의견으로 검찰에 송치했다고 20일 밝혔다.식약처는 최근 해외식품을 구매대행하는 사례가 많아지면서 국내 기준에 맞지 않는 해외식품이 유통된다는 정보를 입수해 이번 수사에 착수했다.연도별 구매대행 수입건수는 2018년) 200만4397건(전년대비 11.01%↑), 2019년 252만498건(25.75%↑), 2020년 329만7653건(30.83
식약처
김용주 기자
2021.12.20 09:12