계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한 등 정부의 강력한 제네릭 의약품 난립 방지 정책의 영향으로 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 품목이 급감하고 있다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 지난해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 625품목이었다. 지난해의 1531품목 대비 59% 감소한 것이다. 누적 생물학적동등성 인정 품목은 1만3870개로 늘어났다.

생물학적동등성 인정 의약품이 감소한 원인은 2019년 7월부터 시행된 계단식 약가제도, 2021년 7월 도입된 공동생동 품목 제한 등이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.

계단식 약가제도는 제네릭 의약품 허가-약가 연계 산정 방식아고, 공동생동 품목 제한은 원개발사가 생동자료 허여를 3곳까지만 할 수 있도록 한 것이다.

지난해 생물학적동등성을 가장 많이 허가받은 의약품은 1월 22일 PMS가 만료된 한국엠에스디의 고지혈증 복합제 '아토젯정(성분명 아토르바스타틴칼슘/에제티미브)' 제네릭으로 91품목이었다. 생동성 인정과는 별도로 제네릭 허가를 받은 의약품은 326품목이었다.

뒤를 이어 △항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭 70품목(허가품목 157개)  △당뇨병치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 성분 49품목(허가품목 107개) △종근당의 위식도역류질환치료제 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸마그네슘/탄산수소나트륨)' 제네릭 37품목이 생물학적동등성을 인정받았다.

또 △과민성 방광치료제 '미라베그론(베타미가서방정)' 성분 27품목 △뇌질환 치료제 '도네페질염산염' 성분 23품목 △유나이티드제약의 진해거담제 '레보틱스CR정(성분명 레보드로프로피진)' 제네릭 18품목 △우울증치료제 '플루옥세틴염산염' 성분 18품목) △탈모치료제 '피나스테리드' 성분  14품목) △토피라메이트 14품목) △골다공증 치료제 '졸레드론산'성분 12품목 등이 생물학적동등성을 인정받은 것으로 집계됐다.