한약제제를 이용한 의약품 개발을 지원하기 위해 주성분 생약이 대한민국약전외 한약(생약) 규격집에 수재돼 있다면 개량신약으로 허가를 받아 약가우대 등의 혜택을 받게 된다.

식품의약품안전처는 업계의 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위해 한약제제 주성분으로 하는 의약품을 개량신약으로 분류하는 것을 주내용으로 하는 '한약(생약)제제 등의 품목 허가 신고에 관한 규정' 개정안을 내년 상반기 중 시행할 방침이라고 밝혔다.

그동안은 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우에만 신약으로 분류해 허가·심사했다. 

하지만 앞으로는 해당 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 수재돼 사용되었다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사할 방침이다.

개량신약으로 분류한다는 것은 한약(생약)제제를 이용한 의약품에 대한 약가 우대를 의미하는 것이다.

식약처는 천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 천연물신약으로 허가했었으나 지난 2017년 4월 의약품 허가규정에서 천연물신약이라는 용어를 삭제한 바 있다. 

허가규정에서 천연물 신약이라는 용어를 삭제하기 이전에는 합성 및 바이오의약품에 비해 △비교적 개발부담 및 연구비용이 적고 △짧은 기간에 성과가 나타나고 △약가 우대를 받는 등의 지원책으로 제약업계의 ‘천연물신약’ 개발이 활발했었다.

하지만 허가 규정에서 품목허가 고시에서 천연물신약이라는 용어가 삭제되고 약가인하 등으로 개발 동기가 없어지면서 업계의 한약(생약)제제를 주성분으로 한 의약품 개발이 침체됐다.

이에 따라 제약업계 등에서 한약(생약)제제를 이용한 의약품 개발을 독려하기 위한 방안으로 약가우대가 있는 개량신약으로 분류할 것을 식약처에 지속적으로 요청했고, 식약처도 관련 업계의 의견을 수렴해 해당 주성분 생약이 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’등에 수재돼 사용되었다면 개량신약으로 분류하는 방안을 추진하기로 한 것이다.

한약(생약)제제를 주성분으로 한 의약품이 개량신약으로 분류되면 약가우대 혜택을 받게 돼 제약업계의 한약제제를 이용한 의약품 개발이 활성해 질 것으로 전망된다.