식품의약품안전처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 12월 27일 행정예고하고 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

국가출하승인제도는 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있다.

개정된 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 주요 내용은 △코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 △위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화 등이다.

개정안은 코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 명문화했다.

현재 허가받은 코로나19 백신은 △한국아스트라제네카 백스제브리아주(바이러스벡터 백신) △코비드-19백신얀센주(바이러스벡터 백신) △코미나티주(mRNA 백신) △모더나스파이크박스주(mRNA 백신) 등 4품목이다. 

그동안은 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높였다고 식약처는 설명했다. 

개정안은 또 위해도가 가장 높은 단계 3 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고했다.

식약처는 2014년부터 국가출하승인 제품을 '위해도'에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다.

규정 개정으로 △출하승인 이력이 없는 의약품 △거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다.

이와 함께 현행 '실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소'인 기준을 세분화해 △제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 △제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시했다.

식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다.