-
최근 식품의약품안전처가 국내 제약사에 마약류 지정 검토를 요청한 진통제 '트라마돌(Tramadol)'을 미국과 영국 정부기관에서는 마약성 의약품(아편유사제, Opioid Medicine)으로 지정해 별도 관리 하고 있는 것으로 나타났다. 트라마돌은 중추신경계에 작용하는 진통제로, 아편과 유사한 구조를 가져 마약성을 띄지만 다른 마약성 진통제에 비해 의존성과 부작용이 낮다는 이유로 국내에서는 마약류로 별도 지정해 관리하고 있지 않다.트라마돌은 정제 또는 주사제(트라마돌 염산염)로 시판되고 있으며, 임부는 명확한 임상적 근거 또는 사유
식약처
황재선 기자
2022.03.04 12:05
-
코로나19 상황에 따라 품질관리 책임자의 비대면 출하승인이 가능해 질 전망이다. 다만, 원활한 원료 수급을 위해 주성분 제조소별 원료약(DMF)을 2~3개까지 등재할 수 있도록 한 업계 요청은 중장기 검토가 필요한 사안으로 사실상 수용되지 못한 것으로 파악된다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처와 업계는 지난 1월 말 2022년 GMP 업그레이드를 위한 민관토론회를 가졌다. 업계의 GMP 관련 건의사항에 대해 식약처는 수용 또는 불수용 등의 검토의견을 전달했다.구체적인 내용을 살펴보면, 업계는 코로나 상황에 따라 품질관리책임자의 비
식약처
이현주 기자
2022.03.03 12:10
-
S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 성분 임상 재평가 결과 활동성 퇴행성 관절증 적응증이 삭제된다.현재 해당 성분으로 허가된 품목은 초당약품공업 '사데닌정'과 신풍제약 '사메론정' 등 2품목이다.식품의약품안전처는 '사데닌정·사메론정(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염)'의 임상 재평가 결과, '활동성 퇴행성 관절증' 적응증을 오는 11일부로 삭제한다고 밝혔다.현재 해당 성분은 우울증과 활동성 퇴행성 관절증 2가지 효능효과를 가지고 있었으나 11일부터 우울증에 대한 적응증만 남게 되는 것이다. 이에 용법용량에서도 해당 적응증에 대한
식약처
황재선 기자
2022.03.03 10:19
-
식품의약품안전처가 국제의료기기·병원 설비 전시회(KIMES) 참여 업체를 대상으로 '찾아가는 사전상담'서비스를 진행한다고 밝혔다.찾아가는 사전상담은 의료기기 개발 업체의 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 절차를 안내하고 제품화를 지원하는 식약처 서비스다.온라인으로 진행되는 찾아가는 사전상담 서비스는 오는 3월 10일부터 11일까지 이틀간 진행되며, 신청을 원하는 업체는 3월 7일까지 한국의료기기공업 협동조합 홈페이지에서 신청할 수 있다.식약처는 신청된 상담내용으로 기업별 맞춤 서비스를 제공한
식약처
김홍진 기자
2022.03.03 09:57
-
의약품 발암성 시험관련 섭취량 측정 간격이 3개월에서 1개월로 단축된다. 면역독성시험에서는 면역표현형검사와 숙주 저항능 시험이 추가된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품의 독성시험기준을 국제 기준과 조화시키고 최신 시험법으로 정비하는 내용을 담아 식약처 고시 '의약품등의 독성시험기준'을 2일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 △면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 △독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 △발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축 등이다.식약처는 최신 국제 공
식약처
황재선 기자
2022.03.02 10:14
-
자가검사키티의 판매가격 지정과 온라인 판매금지 등의 유통개선 조치가 3월 말까지 연장된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 관계부처 합동 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의’와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회 심의' 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 3월말까지 연장한다고 28일 밝혔다.식약처의 조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6000원) ▲판매처 제한(약국‧편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구
식약처
이현주 기자
2022.02.28 11:41
-
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 28일자 과장급 공무원 전보를 발표했다.이번 인사발령 대상자는 △최종동 기술서기관 (식품안전정책국 식품관리총괄과장→사이버조사팀장) △오규섭 기술서기관 (식품소비안전국 농수산물안전정책과장→식품안전정책국 식품관리총괄과장) △김규 기술서기관 (경인지방식품의약품안전청 수입관리과장→식품소비안전국 농수산물안전정책과장) △오재준 기술서기관(서울지방식품의약품안전청→경인지방식품의약품안전청 수입관리과장) △허송무 기술서기관(부산지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장→서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장) 등 5
식약처
황재선 기자
2022.02.26 06:01
-
식품의약품안전처가 클래리트로마이신 성분 국내 제조·수입업체에 안전성·유효성 입증자료 등 근거자료 제출과 허가 변경 필요 여부에 대한 의견을 요청했다.캐나다 연방보건부(HC, Health Canada)가 지난해 10월 항생제로 사용되는 클래리트로마이신(Clarithromycin) 성분 제제에 대한 안전성 정보를 변경한 것과 관련, 식약처는 지난 17일 한국애보트 등 국내 클래리트로마이신 성분 제제 제조·수입업체에게 이 같은 내용의 공문을 발송해 내달 4일까지 안전성 자료 및 의견 제출을 요청했다.클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인
식약처
황재선 기자
2022.02.24 06:15
-
어린이(5~11세용) 코로나19 백신이 나온다.오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도 접종계획을 발표할 예정이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에서 차이가 있다.해당 백신은 미국, 유
식약처
이현주 기자
2022.02.23 10:31
-
현행 재심사 제도와 다른 의약품 허가자료를 보호할 수 있는 규정이 별도로 마련된다.식품의약품안전처에 따르면, 1994년 체결된 세계보건기구(WHO) 무역관련 지식재산권협정에 따라 1995년부터 일정기간 동안 신약 등의 의약품 허가 신청 시 제출한 자료를 다른 자가 동의 없이 사용할 수 없도록 의약품 허가자료를 보호할 수 있는 제도가 운영되고 있다. 우리나라는 1995년부터 의약품 재심사 제도를 활용해 의약품 자료보호제도를 간접적으로 운영해오고 있다. 하지만 재심사제도는 의약품 안전성 정보 수집, 허가사항에 반영 등 의약품 시판 후
식약처
김용주 기자
2022.02.23 06:38
-
식품의약품안전처 임상정책과에 따르면 올해 임상시험용의약품 최신 안전성 정보(DSUR) 보고, 임상시험 실태조사 기본계획에서 정책 변화가 예상된다.식품의약품안전처는 지난 22일 온라인 임상시험정책설명회를 개최해 △임상시험승인제도 △임상시험사후관리방향 △임성시험실태조사 등에 관한 지난해 성과 및 올해 변경안에 대해 설명했다.해당 분야와 관련해 작년과 비교해 주목할 만한 안건으로 신약대상 DSUR과 임상시험 실태조사를 들 수 있다. DSUR을 통한 임상시험용 의약품 안전성 정보보고 체계 강화식약처 임상정책과 김지애 사무관은 임상시험 참여
식약처
황재선 기자
2022.02.23 06:37
-
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 21일 보통승진심사위원회 심사 결과를 발표했다. 이번 승인인사는 22일자로 적용된다.승진자는 부이사관 △이호동 서기관(기획조정관실 혁신행정담당관) △최현철 기술서기관(운영지원과장), 서기관 △임현진 행정사무관(의약품안전국 의약품정책과), 기술서기관 △문성심 식품위생사무관(기획조정관실 고객지원담당관실) △김영조 수의사무관(감사담당관실) △강용모 식품위생사무관(식품안전정책국 식품관리총괄과) △정호 약무사무관(의약품안전국 의약품관리과) △이승용 의료기술사무관(의료기기안전국 의료기기정책과) 등 8명이다
식약처
황재선 기자
2022.02.22 08:44
-
식품의약품안전처의 자가검사키트 허가기준이 미국을 제외한 해외 규제기관보다 높은 수준인 것으로 확인됐다.식약처에 따르면, 당처는 국내 코로나19 자가검사키트의 허가기준을 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로 요구하고 있다. 반면, 우리나라 기준과 동일한 미국을 제외한 독일, 체코 등 해외국가 규제기관들은 이보다 낮은 기준을 적용하고 있다.자가검사키트의 성능 척도 중 민감도는 질병이 있는 환자가 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.식품의약품안전평가원
식약처
황재선 기자
2022.02.19 06:12
-
정맥순환개선제 '포도엽건조엑스' 성분 의약품의 폴리페놀 함량기준이 변경된다.식품의약품안전처는 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하기 위해 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시안을 17일 행정예고했다.행정예고안의 주요 내용은 '포도엽건조엑스', '포도엽건조엑스캡슐'의 폴리페놀 함량기준을 개정하는 것이다.포도엽건조엑스의 함량기준 중 '총 폴리페놀 [피로갈롤 (C6H3(OH)3 : 126.11)로서] 30.0 % 이상'을 '총 폴리페놀 [피로갈롤 (C6H3(OH)3 : 126.11
식약처
김용주 기자
2022.02.18 06:14
-
품목 갱신대상 의약품 10개중 4개는 유효기간 만료 등으로 인해 품목 취하된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 △안전성·유효성 등 안전관리자료 △품질관리자료 △표시기재자료 △제조·수입실적 등을 평가하는 제도이다. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행
식약처
김용주 기자
2022.02.18 02:43
-
최근 4년간 의약품 품목갱신 제도를 통해 1만 7461개 품목의 갱신완료됐고 1만 1396품목이 정리됐다. 특히 작년에는 품목갱신 대상 8405개 품목 중 절반이 유효기간 만료 등의 이유로 정리된 것으로 나타났다.17일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: ’18∼’23)로 ▲안전성·유효성 등 안전관
식약처
이현주 기자
2022.02.17 09:27
-
식품의약품안전처(처장 김강립)는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 올해 4월까지인 124개 의약품 품목과 허가·신고 유효기간이 내년 1분기인 2374개 품목 제조·수입자에게 적기 갱신 신청을 당부했다.식약처 의약품관리과는 11일 국내 의약품 제조·수입업체에 이 같은 내용의 공문을 발송했다.우리나라 '약사법' 제31조의5, 제42조, 부칙 제2조, '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 근거하여, 식약처에 품목허가·신고된 의약품은 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가
식약처
황재선 기자
2022.02.16 06:13
-
식품의약품안전처는 대용량 포장으로 공급된 코로나19 자가검사키트를 약국·편의점에서 낱개로 나누어 판매하는 경우 개당 6,000원에 판매하도록 2월 15일부터 3월 5일까지 한시적으로 가격을 지정했다고 밝혔다.이번 조치는 지난 13일 약국·편의점에 대용량 포장단위(20개 이상)로 공급돼 낱개로 판매하는 제품에 한해 6,000원에 판매되는 것으로, 제조업체에서 소량 포장(1개, 2개, 5개)으로 공급한 제품은 이번 판매가격 지정이 적용되지 않는다김강립 식약처장은 이같은 조치가 잘 이행될 수 있도록 2월 14일 7개 편의점 체인 업체 대
식약처
김용주 기자
2022.02.14 21:56
-
생물의약품 부작용 보고가 연간 2만건을 넘은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2020년 생물의약품 보고건수는 2만2012건으로 집계됐다. 허가 품목이 4만개가 넘는 케미컬 의약품의 부작용 보고건수는 26만건이었다.2020년 생물의약품 부작용 보고건수 2만2012건중 제약업체가 60%가 넘는 1만3286건을 신고했고, 지역센터 8276건, 병원 138건이다.생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로 생물학적제제, 유전자재조합의
식약처
김용주 기자
2022.02.14 12:10
-
에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트가 추가로 허가됐다. 현재 사용가능한 키트는 6개가 됐다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 'STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test'를 11일 허가했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번에 허가한 키트는 에스디바이오센가 두 번째로 허가받은 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.식약처는 "자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있
식약처
이현주 기자
2022.02.11 17:43