어린이(5~11세용) 코로나19 백신이 나온다.

오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도 접종계획을 발표할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 
 
식약처에 따르면 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에서 차이가 있다.

해당 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 

해당 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주0.1mg/mL’(30㎍)의 1/3(10㎍)다.

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

식약처는 "최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 말했다.

5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사한 것으로 나타났다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 다만, 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다.

이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.

사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

효과를 알아보기 위해 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교하여 평가했다. 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.
    
2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.
 
코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.

중앙약사심의위원회에서는 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다. 또한 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획은 적절하다고 판단했다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 철저하게 심사한 후 허가했다"며 "허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획"이라고 밝혔다.

5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.