식약처, 코미나티주(5~11세용) 관련 질의응답 정리

식품의약품안전처가 어린이용 코로나19 백신인 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했다. 

초중고등학교 개학이 임박하면서 어린이 백신접종 계획에 이목이 쏠릴 것으로 보인다. 질병관리청은 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 별도 접종계획을 발표할 계획이다. 

식약처에서 밝힌 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 질의응답을 정리했다. 

어린이 코로나19 백신, 안전한가요?

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)은 한국 만 나이로 5∼11세용으로 허가됐으며, 코로나19 백신은 체중이 아닌 나이를 기준으로 접종합니다.

소아(5∼11세) 대상 임상시험에서 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순으로 이상사례가 나타났으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었습니다. 

대부분 경증∼중등증이었고, 1~3일 이내 소실된 것으로 파악됩니다.

약물 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았고 아나필락시스, 소아 다기관 염증증후군, 안면마비, 심근염/심장막염 등은 보고되지 않았습니다.

심근염의 경우, 일반적으로 5∼11세 어린이는 12∼15세 청소년보다 심근염 위험이 더 낮은 것으로 보고됐습니다. 기허가된 ’코미나티주‘의 사용상의 주의사항에도 심근염 및 심장막염에 대한 주의사항이 반영되어 있습니다. 

향후 해외 접종 안전성 보고, 위해성 관리계획 등을 통해 이상사례를 지속적으로 모니터링 할 계획입니다. 

 

임상자료 외 해외에서 먼저 5~11세에게 백신을 접종한 선례를 볼 때, 어떤 부작용이 있었나요?

해당 백신은 미국, 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5세∼11세 대상으로 접종에 사용 중입니다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 5∼11세 시판후 안전성 정보에 따르면, 870만 도즈 투여 후, 이상반응 4249건 보고됐고 이 중 4149건(97.6%)은 중대하지 않은 반면, 100건(2.4%)은 중대한 이상사례로 나타났습니다.
   
중대한 이상사례로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 등이 보고됐고, 심근염이 12건 보고됐으나 12명 모두 퇴원(8명은 회복, 4명은 회복중)했습니다.

 

어린이는 성인과 달리 중증화율이 낮거나 감기 앓듯이 가볍게 지나간다는데, 백신을 맞춰야 하나요?

코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다.

코로나19 감염 시 성인보다 중증에 걸릴 가능성은 적지만, 어린이도 중증, 입원, 사망에 이르게 되는 경우도 발생합니다. 
 
미국에서 5∼11세는 10만명당 확진 1192.7명, 입원 2.4명, 사망 0.002명으로 나타나고 있습니다. 
 
또한, 코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군이 발생할 위험이 있습니다. 다기관 염증 증후군은 심장, 폐, 신장, 뇌, 피부, 눈, 위장 기관 등 다양한 신체 부위에 염증이 생기는 질병으로서, 유럽에서 코로나19 이전 발병률은 연간 10만명당 20세 미만에서 약 2∼6건, 20세 이상 성인에서 2건 미만입니다.  

어린이는 활동성이 높아 가정과 학교에서 다른 사람에게 전파할 수 있어, 어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요할 것으로 판단됩니다.

 

5~11세 화이자 백신, 델타 또는 오미크론 변이에 대한 예방효과는 있나요?

5~11세 어린이에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%로 나타났습니다. 이는 코로나19에 감염되지 않은 1968명 대상(시험군 1305명, 대조군 663명)으로 2차 접종 완료 7일 후 평가한 것입니다. 
 
우한주와 델타변이주에 대한 면역반응 시험결과, 기초접종 후 1개월 시점에서 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타변이주에 대응하여 중화항체가 증가했습니다.

오미크론 변이주에 대해서는, 성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사 발표가 있었으며, 5∼11세에서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대하고 있습니다.

 

11세와 12세는 발달 상태에 따라 큰 차이가 없을 수도 있는데, 11세를 경계로 나눈 이유는 무엇인가요?

임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐으며, 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 적절한 용량을 선정한 것 입니다.
  
일반적으로 체중(kg)과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 다르게, 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 다른 백신의 경우도 연령에 따라 용량을 구분하고 있습니다.

참고로, 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 1차 접종과 2차 접종 사이에 어린이가 12세가 되면, 2차 접종에는 성인용(12세 이상) 백신을 접종하도록 하며, 5∼11세용 백신으로 2차 접종을 하더라도, 재접종할 필요 없다고 안내하고 있습니다.   

 

소아용은 추가접종 할 수 있도록 허가됐나요?

전체 소아(5∼11세) 대상 추가접종은 이번 허가내용으로 신청되지 않았습니다.

다만, 소아(5∼11세) 중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여 받을 수 있습니다. 소아(5∼11세) 대상 추가접종 임상(10㎍, 3차 투여) 계획을 자사발표(‘22.2.1) 한 바 있어 신청하는 경우, 면밀하고 신속하게 검토할 예정입니다. 

 

노바백스 등 다른 백신은 소아용이나 청소년 대상 제품을 개발 중인가요?

노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며, 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정으로 회사가 발표한 바 있습니다. 청소년 대상 임상시험 중간결과 및 소아 대상 임상시험은 2022년 2분기 시작이 목표라고 최근 밝혔습니다. 

화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이며, 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 롤링리뷰를 이달 초 신청했습니다.

현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없으며, 허가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정입니다.  

 

 

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