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펜터민 등 식욕억제제 4종, 모르핀 등 진통제 12종, 로라제팜 등 항불안제 10종은 처방이 3개월 이상 제한되고, 이를 위반하면 마약류 취급 제한 및 금지 등의 조치를 받게 된다.식품의약품안전처는 오남용 방지를 위해 마약류 취급을 제한할 수 있는 처방·투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 제정안을 1월 24일 행정예고하고 2월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 제정안에서는 마약류 중 오남용이 우려되는 효능군 3종(식욕억제제, 진통제, 항불안제)과 성분 3종(졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐)에 대해 조치기준을
식약처
김용주 기자
2022.01.24 10:39
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서울, 경인, 대구 등 3개 지방식약청장이 교체됐다.식품의약품안전처는 1월 24일자로 국장급, 지방식약청장, 과장급 등 공무원에 대한 전보 및 승진인사를 실시했다.국장급은 권오상 의료기기안전국장이 식품안전정책국장으로 자리를 옮겼고, 의약품안전국 마약안전기획관에는 홍현우 대구지방식약청장이 전보됐다.지방식약청장 인사는 이승용 식품안전정책국장이 서울지방식약청장으로, 교육파견(국가공무원인재개발원)에서 복귀한 김명호 일반직고위공무원이 경인지방식약청장, 김영균 서울지방식약청장은 대구지방식약청장에 보임됐다.또 이성도 일반직공무원(대전지방식약청장
식약처
김용주 기자
2022.01.24 00:51
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권오상 의료기기안전국장이 식품안전정책국장으로 자리를 옮긴다. 식품의약품안전처는 24일자 국장급 및 과장급 인사발령을 단행했다. 국장급 전보△식품안전정책국장 권오상 전 의료기기안전국장△의약품안전국 마약안전기획관 홍헌우 전 대구지방식품의약품안전청장△서울지방식품의약품안전청장 이승용 전 식품안전정책국장△경인지방식품의약품안전청장 김명호 전 국가공무원인재개발원 교육파견△대구지방식품의약품안전청장 김영균 전 서울지방식품의약품안전청장국장급 승진△대전지방식품의약품안전청장 이성도 전 대전청장 전담직무대리과장급 전보△식품안전정책국 식품안전인증과장 손영욱
식약처
히트뉴스
2022.01.21 16:55
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길리어드의 코로나19 치료제 베클루리주(렘데시비르)의 투약범위가 추가돼 긴급사용 승인됐다. 경증에서 중등증 환자에게도 베클루리주를 사용할 수 있게 되는 것이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 베클루리주의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 20일 긴급사용승인 했다고 밝혔다.이번 긴급사용승인은 베클루리주의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정했다.이에 앞서 식약처는 이
식약처
이현주 기자
2022.01.21 09:27
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식품의약품안전처는 코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 19일 행정예고했다.이에따라 사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)은 품목 허가시 전자민원 218만2000원, 방문·우편민원 245만5000원 수수료를 내야 한다. 시험항목면제시 수수료는 전자민원 194만원, 방문·우편민원 218만2000원이다
식약처
김용주 기자
2022.01.20 10:04
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완제의약품 허가 신청시 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출이 면제되고, 완제의약품 품목허가 이후 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과가 공개된다.식품의약품안전처는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 1월 20일 개정·공포했다.의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록
식약처
김용주 기자
2022.01.20 09:15
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식품의약품안전처는 농약‧동물용의약품에 대한 정보를 누구나 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 '잔류물질정보' 누리집을 새롭게 개편했다고 19일 밝혔다.'잔류물질정보' 누리집은 국내에 기준이 설정된 농약과 동물용의약품은 물론 기준이 미설정된 농약과 동물용의약품에 대해서도 안전정보와 시험법, 물리‧화학적 특성, 관련 표준품 현황 등 전문 정보를 한 곳에 모아 쉽게 찾을 수 있도록 제공하고 있다.주요 개편 내용은 △농약‧동물용의약품의 잔류허용기준 제‧개정 시 실시간 정보 제공 △표준품 보유현황 실시간 공개 △국내‧외 공인기관의 검증된 최신
식약처
김용주 기자
2022.01.19 11:00
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허가받지 않은 의료기기 제조 ·수입시 부과되는 과징금이 판매금액의 2배까지 상향된다.식품의약품안전처는 위해 의료기기 제조 수입에 대해 징벌적 과징금을 부과할 수 있게 의료기기법이 개정됨에 따라 후속조치로 과징금 부과기준을 신설한 '의료기기법 시행령' 개정안을 21일부터 시행한다고 밝혔다.시행령은 의료기기 제조·수입업자가 제조허가를 받지 않거나 거짓으로 제조허가를 받아 의료기기를 제조·수입해 품목의 제조금지, 영업소의 폐쇄명령 등을 받은 경우에 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배를 과징금으로 부과하도록 했다. 판매량은
식약처
김용주 기자
2022.01.18 06:11
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식품의약품안전처는 거짓·부정한 방법으로 마약류 취급 허가·승인을 받은 경우에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련하는 내용 등의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 1월 17일 개정‧공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 △거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준 마련 △경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대한 행정처분 기준 완화 △의사·약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기준 명확화 등이다.식약처는 시행규칙 개정을 통해 △마약류취급자 (변경)허가 △원료물질 수출입업 또는 제조업 (변경)
식약처
김용주 기자
2022.01.17 09:13
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식품의약품안전처는 올해 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시한다고 14일 밝혔다.재평가 대상은 △고시형 원료 7종(코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당) △개별인정형 원료 2종(자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트)이다.고시형 원료는 기능성이 널리 알려져 있어 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처장이 고시한 원료이다. 개별인정형 원료는 개별적인 심사를 거쳐 기능성을 인정받은 원료이
식약처
김용주 기자
2022.01.14 10:07
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식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신
식약처
김용주 기자
2022.01.12 13:10
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코로나19 장기화 여파로 임상시험이 타격을 입었다. 히트뉴스가 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 전체 임상시험 승인건수는 764건으로 2020년 799건 대비 4% 감소한 것으로 분석됐다.임상시험 승인 건수는 지속적인 증가세를 보여 왔으나 코로나19 장기화로 인해 감소세로 돌아섰다.연도별 임상시험 승인 건수를 살펴보면 2018년 679건, 2019년 714건, 2020년 799건으로 지속적인 증가추세를 보이다가 지난해 764건으로 소폭 감소했다.코로나19로 인해 임상시험 참여자 모집 어려움 등으로 인해 임상시험 건
식약처
김용주 기자
2022.01.12 12:00
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식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘감마부티롤락톤(GBL, gamma-butyrolactone)’ 등 3종을 1월 12일자로 임시마약류로 신규 지정 예고했다.'감마부티롤락톤(GBL)'과 '노르플루디아제팜(Norfludiazepam)'은 1군, ‘메페드렌(Mephedrene)’은 2군 임시마약류로 지정한다.감마부티롤락톤은 체내에서 향정신성의약품인 '지에이치비(GHB)'로 빠르게 전환돼 의식상실·호흡억제 등을 나타내며, 특히 성범죄에 악용된 것으로 알려지는 등 오남용 우려가 큰 물질이다. 식약처는 감마부티롤락톤
식약처
김용주 기자
2022.01.12 09:07
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의약품 제조업체들의 신규 허가는 줄어드는 반면 코로나19 특수상황으로 인한 방역용품, 개인위생용품 수요 증가로 의약외품 업체들의 증가세는 이어지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 2021년 신규로 의약품 제조업 허가를 받은 업체는 18곳으로 파악됐다.지난해 신규로 허가받은 의약외품 제조업체는 신약개발 바이오벤처인 제이투에이치바이오텍(주), 함소아제약 진안공장, 코오롱생명과학이 바이오의약품 제조부문을 물적 분할해 설리한 CMO 회사인 '코오롱바이오텍', 세포기반 면역치료백신 및 감염성질환 예방백신 개발 바이오기업인 '셀리드', 건일제약
식약처
김용주 기자
2022.01.10 12:05
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식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 운영하는 마약류통합관리시스템이 정보보호 관리체계(ISMS, Information Security Management System) 인증을 획득했다. 이번 ISMS 인증은 한국인터넷진흥원(KISA)이 정보보호 관리체계의 적합성을 검토하여 부여한 것으로, 마약류통합관리시스템의 주요 정보자산을 보호하기 위한 수립‧운영‧관리체계의 우수성과 공신력을 인정받은 결과이다. 2018년 5월부터 구축·운영해 온 마약류통합관리시스템은 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 의료
식약처
김용주 기자
2022.01.10 09:18
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식품의약품안전처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.개정안에 따르면 조직은행이 △업허가·갱신허가·변경허가 △인체조직 수입승인․변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다.개정안은 또 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'이 지난해 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설했다.식약처는 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제
식약처
김용주 기자
2022.01.07 10:20
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공동생동 규제 등 정책적 영향으로 의약품 허가 건수가 급감하고 있다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품허가현황을 분석한 결과, 지난해 허가받은 의약품은 전문 1600품목, 일반 465품목 등 총 2065품목으로 집계됐다. 지난 2020년에는 전문 2615품목, 일반 734품목 등 총 3349품목이 허가된 바 있다.2020년 대비 의약품 허가 건수가 38% 감소한 것이다. 전문의약품 허가는 39% 감소했고, 일반의약품 허가는 37% 줄어든 것이다.지난해 의약품 허가가 감소한 것은 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동 품목수를 제
식약처
김용주 기자
2022.01.06 11:50
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신풍제약의 '사메론정, 초당약품 '사데닌정' 등 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염'에 대해 임상재평가 결과 '활동성 퇴행성 관절증' 효능 효과가 삭제된다.식품의약품안전처는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염'에 대해 임상재평가 결과에 따라 효능 효과에서 '활동성 퇴행성 관절증'을 삭제하는 임상재평가 시안을 마련했다고 밝혔다.'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분으로 임상 재평가가 자료를 제출한 품목은 초당약품의 '사데닌정'. 신풍제약의 '사메론정' 등 2품목이다. 이들 품목의 효능 효과는 우울증과 활동성 퇴행성 관절증이다
식약처
김용주 기자
2022.01.06 06:23
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중앙약사심의위원회가 항암제 재심사시 증례수를 채우기 위해 후향 조사를 포함하는 것은 재심사제도의 근본 취지에 어긋난다는 자문 의견을 내놓았다.중앙약사심의위원회 의약품재심사소분과위원회는 최근 식품의약품안전처가 자문을 요청한 '팔보시클립 성분제제의 시판 후 조사계획서 변경(조사방법 변경)의 타당성 여부'에 대해 논의하고 후향적 데이터를 포함하는 시판 후 조사의 타당성은 인정되지 않는다는 입장을 밝혔다.또 해당 약제의 대상 환자수, 판매량 등을 감안할 때 재심사 취지를 살려 필요시 조사기간 연장을 통한 추가 조사 실시를 권고했다.'재심사
식약처
김용주 기자
2022.01.05 12:05
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인사혁신처는 올 상반기에 23개부처 47개 직위(고위공무원단 15, 과장급 32)를 공개모집한다고 밝혔다.보건복지부는 1월중 국장급 개방형 직위인 감사관, 국립부곡병원장을 선발한다. 국립부곡병원장은 민간인만 지원 가능하다.복지부는 또 2월에는 과장급 개방형 직위인 복지정보운영과장을 공개모집한다.식품의약품안전처는 3월중 개방형 직위인 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장을 공개한다.식품의약품안전처에는 총 12개의 개방형 직위가 지정 운영되고 있다.국장급은 소비자위해방국장, 의약품안전국장, 독성평가연구부장 등 3개 직위이다.과장급은 국제
식약처
김용주 기자
2022.01.04 11:50