공동생동 규제 등 정책적 영향으로 의약품 허가 건수가 급감하고 있다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품허가현황을 분석한 결과, 지난해 허가받은 의약품은 전문 1600품목, 일반 465품목 등 총 2065품목으로 집계됐다. 

지난 2020년에는 전문 2615품목, 일반 734품목 등 총 3349품목이 허가된 바 있다.

2020년 대비 의약품 허가 건수가 38% 감소한 것이다. 전문의약품 허가는 39% 감소했고, 일반의약품 허가는 37% 줄어든 것이다.

지난해 의약품 허가가 감소한 것은 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동 품목수를 제한한 약사법 개정의 영향으로 풀이된다.

정부는 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 지난 7월 20일부터 생동성 시험을 한 회사가 생동자료 허여를 3곳만 할 수 있도록 한 '공동생동 1 + 3' 제도를 시행했다.

이전에는 생동자료 허여가 사실상 무제한 허용됐으나 이후에는 생동자료 허여가 최대 3곳까지만 가능하게 된 것이다.

정부의 의도대로 공동생동을 제한한 이후 제네릭 의약품 허가가 급감한 것으로 파악됐다.

지난해 허가받은 제네릭 의약품은 1254품목이었고, 이중 72%인 899품목이 공동생동으로 허가받았다.

생동허여 899품목중 90%이상인 817품목이 7월 20일 이전에 허가를 받았고, 공동생동 규제이후에 허가받은 품목은 82개에 불과했다.

제네릭 의약품 난립의 주원인이 공동생동 허용에 있었다는 것을 지난해의 약품 허가건수 감소가 입증하고 있다.