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몬테루카스트 성분 원료의약품에서 불순물 NDPA가 초과검출됐다. 식품의약품안전처는 완제약과 원료약 업체들에 1일 섭취허용량 이내 원료만 사용하고, 불순물 시험결과를 검토 후 제품을 출하승인할 것을 지시했다. 식약처는 올해 1월 몬테루카스트 성분 원료·완제 품목을 보유한 국내 업체를 대상으로, 니트로사민 불순물 'NDPA'에 대한 시험검사결과 및 불순물 발생가능성 평가 등을 오는 4월 25일까지 제출할 것을 요청했었다.28일 식약처는 "Teva API India Private Limited Gajraula site(이하 Teva사)
식약처
이현주 기자
2022.06.29 07:42
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불순물 발생 평가 방법, 시험검사법 개발 절차 등 국내 의약품 제조·수입사를 위한 불순물 안전관리 가이드라인이 마련될 것으로 보인다. 이 가이드라인엔 불순물 검출 시 제약사 조치 사항 또한 포함될 예정이다.식품의약품안전처 의약품관리과는 지난 24일 국내 의약품 제조·수입사가 의약품 중 변이원성·발암성 불순물을 평가하고 필요한 후속조치 시 참고할 수 있는 내용을 반영해 '의약품 중 변이원성, 발암성 불순물 안전관리 가이드라인' 개정(안)을 업계에 검토 의견을 요청했다.의약품관리과 측은 "최근 아지도 불순물 등 새로운 변이원성 불순물이
식약처
황재선 기자
2022.06.28 06:15
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국내 개발·제조 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'의 품목허가가 임박했다. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회에서 안전성, 효과성 인정여부를 논의한 결과 스카이코비원멀티주 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원 서경원 원장은 27일 "스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할
식약처
이현주 기자
2022.06.27 10:52
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대조약 선정 및 공고가 동등성 시험 대상 확대 등을 감안해 수시 진행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 기존 3개월마다 대조약을 공고했으나 향후 대략 한 달 내외로 가급적 빠른 추가 지정을 이어나갈 것이라는 입장이다.관련 업계에 따르면 올해 10월 15일부터 주사제 등 무균제제들 모두 생물학적 동등성 시험이 의무화됐다. 이에 내년 2월 기준요건 상한금액 재평가 전까지 동등성 시험을 마치고 허가 변경을 진행해야 하는 업체들은 대조약이 아직 지정되지 않아 어려움을 표현하고 있다.이 같은 문제를 해결하기 위해 복지부는 식약처와 논의 중
식약처
황재선 기자
2022.06.24 06:12
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식품의약품안전처가 지난 4월 마련한 '데이터 심의제도'를 본격적으로 운영하기 위해 '제1차 식의약 데이터 심의위원회(이하 '위원회')'를 개최한다. 데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도다.22일 진행되는 위원회는 데이터 심의제도 운영을 위해 식품·의료제품· 데이터 분야에서 경험과 식견이 있는 내·외부 전문가 20명으로 구성된다.회의 주요 내용은 △데이터 심의위원회 위원 위촉식 △식약처 데이
식약처
황재선 기자
2022.06.22 11:18
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대상포진 치료에 사용되는 항바이러스제 '아시클로버' 성분 완제약에서 니트로사민류 불순물(NDMA)이 검출됐다는 해외 정보에, 식약당국이 안전조치에 나섰다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 아시클로버 성분 함유 완제약에 대한 자료제출을 오는 9월까지 제출하라고 지시했다. 식약처는 "최근 해외에서 아시클로버 성분 정제 완제약에서 NDMA가 초과 검출됐다는 안정성 정보에 따라 사전 예방조치를 취하는 것"이라며 "제조(수입)하는 아시클로버 성분 완제약에 대한 자료를 요청한다"고 설명했다. 이에 제약사들은 시중 유통 가능한 아
식약처
이현주·황재선 기자
2022.06.22 08:45
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제조·수입업체가 품목허가·신고를 갱신할 때, 갱신을 위한 최소 제조·수입 실적만 제출해도 가능했던 것과 달리, 2023년부터 이같은 행위로 의심될 때 GMP 등 관련 규정을 준수하고 판매될 수 있는 수량 이상을 생산·수입했는 지 입증하는 자료를 제출해야 된다. 한마디로 품목허가 및 신고의 갱신 관리가 강화되는 것이다.최근 식품의약품안전처는 '의약품 품목갱신 2주기(2023~2027년)'에 앞서, '의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인 개정(안)'의 검토를 오는 23일까지 국내 제조·수입사에 요청했다. 의약품 품목허가 갱신제도
식약처
황재선 기자
2022.06.22 06:13
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식품의약품안전처와 전국 17개 시·도 지자체(시·군·구)가 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다.오정원 식약처 의약품안전국 의약품관리과장은 "오는 7월 21일부터 시행되는 '불법유통 의약품 구매자 처벌' 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 20일부터 일주일간 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다"고 밝혔다. 이 처벌 규정에 따르면, 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매 한 자는 과태료 100만원 부과된다. 점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이
식약처
황재선 기자
2022.06.20 11:19
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식품의약품안전처가 다빈도 처방 진통제 '울트라셋'의 주성분인 '트라마돌' 단일제의 약물 의존성 관련 허가사항 변경을 결정했다.이번에 변경되는 허가 사항은 '사용상의 주의사항' 중 '경고' 항목으로, 기존 명시하고 있던 내용에서 '트라마돌은 의존성이 낮으나'라는 문구가 삭제된다. 다만, 약물 남용 및 우려와 관련된 사항은 유지된다.식약처 의약품안전평가과는 지난 8일 허가변경(안)에 대한 변경명령을 실시하기 앞서 사전예고를 알리는 내용의 공문을 주요 협회 및 트라마돌 단일제 제조·수입업체에 발송했다. 공문에 따르면, 사전예고 기간은 지
식약처
황재선 기자
2022.06.20 06:15
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국내 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD) 임상시험이 2013년 첫 승인 이후 현재까지 91건이 승인된 것으로 집계됐다.식품의약품안전처는 △영상 검출 △진단 보조 △디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 분야별 임상시험 승힌 현황을 16일 공개하며 전체 임상시험 건수가 2018년 6건을 시작으로 2019년 19건, 2021년 26건, 2022년 14건(5월까지)으로 점차 늘어나고 있다고 밝혔다.가장 많은 임상시험이 승인된 소프트웨어 의료기기는 진단 보조 분야로 확인됐다. 식약처는 인공지능(
식약처
김홍진 기자
2022.06.16 20:12
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식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 관련 제형별 예시모델 개발, 기초기술 개발, 제약스마트공장 구축 지원 등 GMP 안전관리 지원사업과 국제협력 방향을 소개했다.정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 일산 킨텍스에서 열린 '2022 식품의약품안전처 의약품 정책설명회'에서 올해 추진 예정인 QbD 지원체계, GMP 제도 국제조화, 국제협력 다각화 방안을 발표했다.정명훈 사무관에 따르면, 식약처는 의약품 QbD 도입을 지원을 위해 △제형별 예시모델 개발 △QbD 기초 기술 개발 △제약 스마트공장 혁신기술 지원 △스
식약처
황재선 기자
2022.06.16 06:13
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염증성 질환 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'가 ①65세 이상 ②심혈관계 고위험군 ③악성종양 위험 등 고위험 환자와 같은 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경이 추진된다. 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하다.야누스키나제 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필
식약처
황재선 기자
2022.06.15 14:25
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식품의약품안전처 오유경 처장 취임과 함께 신임 차장 자리에 누가 오를지 주목된다. 김진석 차장은 퇴임이 임박한 것으로 확인되며, 몇몇 예정자에 대한 하마평이 처 안팎에서 돌고 있지만, 오 처장의 심중은 헤아릴 길이 없다. 처 안에선 행정고시나 식품쪽 인사 이름이 먼저 나온다. 행정직 출신으로 권오상 식품안전정책국장이 꼽힌다. 고려대를 졸업한 행시 43회 출신인 권 국장은 식약처 영양안전정책과장과 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장 등 최근 식약처가 추진하고 있는 업무에 두루 능하다는 평을 듣는다. 특히 국무조정실 근무
식약처
황재선 기자
2022.06.15 06:11
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식품의약품안전처가 영국 아스트라제네카 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'에 대해 긴급사용승인 검토에 착수됐다. 긴급사용승인 검토는 10일 질병관리청 요청에 따른 것이다.정현철 바이오생약국 바이오의약품정책국장은 "제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해
식약처
황재선 기자
2022.06.13 16:01
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업데이트가 빈번한 의료기기 소프트웨어 관리가 수월해질 전망이다. 식품의약품안전처는 의료기기소프트웨어 규제에 변경허가가 필요한 중대한 변경사항을 구체적으로 적시하고 그 이외의 부분은 업체 자율관리 후 사후 보고하도록 하는 '네거티브 규제 시스템'을 도입하겠다고 13일 밝혔다.의료기기는 특성상 허가사항이 변경되는 경우에 변경허가를 받아야 했다. 변경허가 과정은 평균 42일이 소요되고 100만원 가량의 수수료가 발생해 업데이트가 빈번한 업체에게는 애로사항으로 작용해 왔던 것이 사실이다.물론 식약처는 고시로 변경허가를 면제하는 '경미한 변
식약처
김홍진 기자
2022.06.13 15:55
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2022년도 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업이 시작됐다. 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 의약품 생산 현장에서 의약품 품질고도화(QbD)를 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 식품의약품안전처는 22일까지 지원 대상사를 모집해 5개 기업을 선정할 예정이다. 참여 기업은 △컨설팅 수행 의지(컨설팅 추진 의지, 전담인력 또는 TFT 구성 여부 등) △컨설팅 지원의 적절성 및 구체성(컨설팅 신청 분야의 적합성, 문제점 진단 및 개선의 시급성 등) △컨설팅 효과 및 파급성 등이 종합적으로 평가돼 선정될 예정이다.강영아
식약처
황재선 기자
2022.06.13 11:04
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생물의약품 제조·수입·도매상(이하 판매자)을 대상으로 한 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정과 함께 대상 업체들이 참고할 수 있는 수송설비 검증 관련 내부 표준운영절차(SOP, Standard Operation Procedure) 예시 양식이 공개됐다. 식품의약품안전처는 지난 5월 31일 최근 제정·시행된 식약처 고시 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'의 생물의약품 보관 및 수송 시 준수사항에 대한 상세 운영방안 등을 바탕으로 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다. 식약처는 이 가이드라인을 발
식약처
황재선 기자
2022.06.09 06:12
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건강기능식품 소분 판매 규제샌드박스(실증을 위한 규제특례) 시범사업이 초기 참여 사업의 종료 시점인 시행 2년을 앞두고 추가 연장될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아예 '건기식 소분판매의 타당성 및 법제화 여부'를 신중히 검토 중이며, 산업통상자원부(장관 이창양)는 최근 사업 종료를 앞둔 일부 업체로부터 연장 신청을 받은 것으로 확인된다.건기식 소분판매 관련 규제샌드박스 제도는 2020년 4월 27일 산자부가 실증특례 안건으로 선정해 시작됐으며, 초기 '개인맞춤형 건강기능식품 추천·판매' 업체로 △풀무원건강생활
식약처
황재선 기자
2022.06.08 06:14
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대상포진바이러스백신(유전자재조합), 장티푸스 정제브이아이 단백접합백신 등에 출하승인 수수료가 신설될 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 국가출하승인의약품 대상포진바이러스백신 등 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 신설한다. 이에 앞서 식약처는 지난 1월 '코로나19 백신' 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정한 바 있다. 이번 대상포진바이러스백신 등 2개 백신의 수수료가 새롭게 추가되는 것이다. 대상포진바이러스백신(유전자재조합)의 수수료는 전자민원 기준으로 109만8
식약처
이현주 기자
2022.06.08 06:11
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문은희 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장은 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 ICH(International Council for Harmonisation, 국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 이 같은 내용을 결정했다고 밝혔다.올해 하반기 인천 ICH 정기총회 및 관련 부대 행사는 오는 11월 14일부터 18일까지 진행될 예정이다.ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있으며, 한국·미국·일본·영국·프랑스 등 20개 회원과 그 외 3
식약처
황재선 기자
2022.06.02 17:53