업데이트가 빈번한 의료기기 소프트웨어 관리가 수월해질 전망이다. 식품의약품안전처는 의료기기소프트웨어 규제에 변경허가가 필요한 중대한 변경사항을 구체적으로 적시하고 그 이외의 부분은 업체 자율관리 후 사후 보고하도록 하는 '네거티브 규제 시스템'을 도입하겠다고 13일 밝혔다.

의료기기는 특성상 허가사항이 변경되는 경우에 변경허가를 받아야 했다. 변경허가 과정은 평균 42일이 소요되고 100만원 가량의 수수료가 발생해 업데이트가 빈번한 업체에게는 애로사항으로 작용해 왔던 것이 사실이다.

물론 식약처는 고시로 변경허가를 면제하는 '경미한 변경사항'을 정하고 있지만 여기서 경미한 변경사항은 일부 제조품목의 외관, 포장재료·포장단위 변경에 한하고 있어 의료기기 SW와는 거리가 멀었다.

이에 식약처는 △핵심성능 △분석알고리즘 △개발환경 등 의료기기 안전성과 효과성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 부분에만 변경허가 의무를 부과하고 나머지 부분은 업체의 자율관리 후 사후 보고하는 네거티브 시스템을 도입해 의료기기 사업자 부담 완화와 행정 편의를 제공하겠다는 것이다.

이 같은 내용은 10일 규제개혁위원회에서 도출된 '신산업 기업애로 규제개선 방안' 중 일부로 규개위는 이밖에 바이오·헬스케어 산업 규제 개선 5개 과제를 추진할 예정이다.

한편 규개위가 발표한 신산업 기업애로 규제개선 사업에는 추적관리대상 의료기기와 기존 의료기기 공급내역 보고 항목이 중복되는 내용 일부(품목 허가번호, 모델명, 공급자 및 공급받은 자의 상호, 주소 등)를 면제하는 보고항목 개선도 포함됐다.