국내 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD) 임상시험이 2013년 첫 승인 이후 현재까지 91건이 승인된 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 △영상 검출 △진단 보조 △디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 분야별 임상시험 승힌 현황을 16일 공개하며 전체 임상시험 건수가 2018년 6건을 시작으로 2019년 19건, 2021년 26건, 2022년 14건(5월까지)으로 점차 늘어나고 있다고 밝혔다.

가장 많은 임상시험이 승인된 소프트웨어 의료기기는 진단 보조 분야로 확인됐다. 식약처는 인공지능(AI) 기술을 적용하며 △대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 △자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다고 밝혔다.

디지털치료기기 등 예방·치료분야는 △불면증 개선 △우울장애 환자 자살 위험성 평가△니코틴 의존 증상 정신·행동장애 개선 제품들이 임상시험을 진행하고 있다.

이밖에도 △비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성을 예측하는 소프트웨어, 일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있는 것으로 나타났다.

한편 우리나라에서 가장 처음 품목허가를 획득한 소프트웨어 의료기기는 2018년 5월에 탄생했으며, 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석해 환자 골연령 판단을 지원하는 뷰노의 '뷰노메드 본에이지'로 확인됐다.