식약처, 의약품 품목갱신업무 가이드라인 개정(안) 마련
갱신제출자료 검토 기준 및 체크리스트가 추가

제조·수입업체가 품목허가·신고를 갱신할 때, 갱신을 위한 최소 제조·수입 실적만 제출해도 가능했던 것과 달리, 2023년부터 이같은 행위로 의심될 때 GMP 등 관련 규정을 준수하고 판매될 수 있는 수량 이상을 생산·수입했는 지 입증하는 자료를 제출해야 된다. 한마디로 품목허가 및 신고의 갱신 관리가 강화되는 것이다.

최근 식품의약품안전처는 '의약품 품목갱신 2주기(2023~2027년)'에 앞서, '의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인 개정(안)'의 검토를 오는 23일까지 국내 제조·수입사에 요청했다. 

의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가·신고에 유효기간 5년을 부여하고 자료 검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 허가 관리 시스템이다. 

이 가이드라인 개정안에 따르면, 허가권자가 제조·수입 실적을 제출했더라도 품목갱신만을 위한 제조·수입이 의심된다면, 보완사항으로 추가 입증 자료가 요구될 수 있다.

추가 자료가 요구되는 업체는 '판매될 수 있는 수량을 생산·수입했는 지 입증하기 위한 자료'로 △원료시험성적서(원제조원 성적서 포함)와 △제조지시기록서 또는 수입관리기록서(수입신고필증 포함) △품질관리기록서 △출하승인서 △보관중인 실 제품사진 △공정밸리데이션(필요시) 등을 준비해야 한다. 판매될 수 있는 수량은 '제조번호별 품질검사 필요량 + 보관검체량 + 출고(판매)대상량'으로 산출될 수 있다.

또한 이번 개정안은 갱신제출자료로 요구되는 자료에 대한 검토 기준 및 체크리스트가 추가됐다. 

의약품 품목허가·신고 갱신 제출자료 중 '안전관리자료 체크리스트' (자료 제공 : 의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인 개정(안))
의약품 품목허가·신고 갱신 제출자료 중 '안전관리자료 체크리스트' (자료 제공 : 의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인 개정(안))

'유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 자료' 중 '안전관리책임자 분석·평가자료'는 업체가 식약처·안전관리원에 보고한 부작용 신속·정기보고자료에 대한 분석결과에 한정해왔지만, 안전관리원이 보유한 의사·약사·환자 등이 보고한 부작용 자료를 포함해 분석 결과를 제출하도록 개편됐다. 구체적 검토 사항들은 '안전관리자료 체크리스트'를 통해 확인할 수 있다. 

이 외 '외국에서 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료'도 △허가사항 항목별 검토기준 △임상연구문헌 검토 기준 △외국사용현황에 관한 자료 검토서 △외국사용현황에 관한 자료미제출 품목 검토서 △외국사용현황자료 검토 의사결정도 등이 추가됐다. 

가이드라인에 따르면, 임상연구문헌에는 '무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰', '무작위 대조군 시험' 등이 해당한다. 위 인정 자료를 제출하지 못한 필수약제에 대해서는 △임상연구문헌(준·무작위대조군 시험, 환자·대조군연구, 코호트연구 및 기타 관찰적 분석 연구) △의학회 추천 교과서·임상치료지침 △중앙약사심의위원회 자문 등까지 유효성 입증 인정 자료가 확대된다.

외국사용현황자료  검토 의사결정도 (자료 제공 : 의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인 개정(안))
외국사용현황자료  검토 의사결정도 (자료 제공 : 의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인 개정(안))

또한 '외국사용현황자료 검토 의사결정도'를 제공해 제조업체들이 검토해야 할 사항을 한 눈에 볼 수 있도록 안내했다.

이 외에 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료(제품품질평가자료 체크리스트) △표시기재에 관한 사항(표시기재 체크리스트) 등이 추가됐다.

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