식품의약품안전처가 다빈도 처방 진통제 '울트라셋'의 주성분인 '트라마돌' 단일제의 약물 의존성 관련 허가사항 변경을 결정했다.

이번에 변경되는 허가 사항은 '사용상의 주의사항' 중 '경고' 항목으로, 기존 명시하고 있던 내용에서 '트라마돌은 의존성이 낮으나'라는 문구가 삭제된다. 다만, 약물 남용 및 우려와 관련된 사항은 유지된다.

식약처 의약품안전평가과는 지난 8일 허가변경(안)에 대한 변경명령을 실시하기 앞서 사전예고를 알리는 내용의 공문을 주요 협회 및 트라마돌 단일제 제조·수입업체에 발송했다. 

공문에 따르면, 사전예고 기간은 지난 오는 23일까지로, 24일부터 허가사항 변경명령이 집행된다. 

현재 국내 허가된 트라마돌 단일제는 총 61개 품목(경구 18개, 주사제 43개), 제조·수입업체는 △경동제약 △경보제약 △구주제약 △넥스팜코리아 △대우제약 △대한뉴팜 △대한약품공업 △대화제약 △동광제약 △동구바이오제약 △미래제약  △비보존제약 △삼성제약 △삼진제약 △성원애드콕제약 △신일제약 △신풍제약 △씨엠지제약 △아주제약 △안국약품 △영일제약 △오스코리아제약 △유영제약 △유한양행 △일성신약 △일화 △제뉴원사이언스 △제일제약 △지엘파마 △크리스탈생명과학 △테라젠이텍스 △파마리서치 △하나제약 △한국먼디파마 △한국유니온제약 △한국코러스 △한국휴텍스제약 △한올바이오파마 △화이트생명과학 △휴메딕스 △휴비스트제약 △휴온스 등 총 43 곳이다.  

의약품안전평가과는 지난달 19일 해당 제제에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련하기 위한 의견조회를 실시했으며, 마약정책과는 지난달 8일에는 중추 신경에 작용하는 진통제 성분의 마약류 지정 필요성을 검토하기 위한 업계 의견 수렴을 요청한 바 있다.

당시 임상우 식약처 마약정책과 사무관은 해마다 국정감사 등에서 제기되고 있는 이 성분 제제의 향정신성의약품(이하 향정약)으로 지정해야 한다는 의견으로 인한 조치임을 밝힌 바 있다.

이번 트라마돌 단일제의 허가 변경 조치가 추후 향정약 지정에 어떤 영향을 줄지 업계의 관심이 주목되고 있다.  

유비스트에 따르면, 지난해 국내 트라마돌 성분 제제 시장은 1160억 원의 원외처방조제액을 기록했다. 얀센과 SK케미칼이 공동판매하고 있는 '울트라셋 이알'이 166억 원으로 가장 큰 점유율을 보이고 있으며, '울트라셋' 역시 68억 원 규모로 그 뒤를 따르고 있다.

이 외 △명문제약 '트라펜’ 40억 원 △동아ST '파라마셋' 38억 원 △대원제약 원트란 35억 원 등이 상위 점유율을 보유하고 있다.

한편, 국내와 달리 미국과 영국은 현재 트라마돌 성분을 마약류로 관리하고 있다. 

미국 마약단속국(DEA, Drug Enforcement Administration)은 특정 마약 성분을 포함하는 원료 및 완제 의약품을 허용 가능한 의학적 용도, 남용 또는 의존 가능성에 따라, 의존도가 가장 높은 Drug Schedule Ⅰ단계부터 비교적 위험이 낮은 Ⅴ단계 지정해 관리되고 있다. 트라마돌은 Drug Schedule Ⅳ 단계로로 승인된 상태다. 

영국 인간의약품위원회(Commission on Human Medicines, CHM)는 현재 약 20가지의 마약성 의약품(Opioid Medicine)을 승인해 사용하고 있으며, 트라마돌 역시 마약류로 분류되고 있다.