문은희 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장은 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 ICH(International Council for Harmonisation, 국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 이 같은 내용을 결정했다고 밝혔다.

올해 하반기 인천 ICH 정기총회 및 관련 부대 행사는 오는 11월 14일부터 18일까지 진행될 예정이다.

ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있으며, 한국·미국·일본·영국·프랑스 등 20개 회원과 그 외 35개 옵저버로 구성된 국제의약품규제조화위원회다.  

문은희 과장은 "ICH 정기총회가 국내에서 개최되는 것은 처음"이라며 "2022년 하반기 ICH 정기총회 국내 개최가 국내 제약산업의 국제 신인도를 높이고 식약처의 규제과학 전문성을 알릴 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 이번에 개최됐던 상반기 정기총회에서는 △ICH 가이드라인 M7(R2) 개정 현황 및 관련 질의응답집 발간 △2022년도 신규 ICH 가이드라인 개발 주제 선정 △ICH 가이드라인 온라인 교육자료 발간 5년 계획 수립 △국제표준의약용어(MedDRA) 용어 번역 현황 등이 논의된 것으로 파악됐다.

ICH 가이드라인 M7(R2)은 잠재적 발암 위해를 제한하기 위해 의약품 내 DNA 변이원성 불순물을 평가·관리하기 위한 가이드라인이다.

문 과장은 "2018년부터 진행 중인 ICH 가이드라인 M7(R2) 개정은 곧 완료 예정이고, 발간이 완료된 M7(R2) 질의응답집과 함께 ICH 공식 누리집에 공개될 예정"이며 "코로나19 유행 상황에서 임부 등의 임상시험에 대한 필요성이 높아짐에 따라 2022년 신규 가이드라인 개발 주제로 ‘임부와 수유부를 포함하는 임상시험 가이드라인’을 승인했다"고 밝혔다.

또한 "온라인 교육 자료를 개발하기 위한 5년의 전략계획을 수립했고, 올해부터 ICH 가이드라인(E6(R3), E8(R1), E17, Q3, Q5, Q8~Q12) 중 유효성·품질 관련 온라인 교육자료를 개발할 계획"이며 "국제표준의약용어(MedDRA)의 스웨덴·라트비아어 번역을 완료했고, SNOMED CT 용어와 MedDRA 용어를 연계해 올해 5월에 제공했다"고 설명했다.