ICH 정기총회 종료...의약품 국제조화 기여 전문가 공로상 수여

ICH 가이드라인 Q13 승인 등 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 인천서 성황리에 종료됐다. 이번 정기총회는 15일, 16일 양일 간 진행됐다.

ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다. 한국, 미국, 일본, 유럽 등 20개 회원과 그 외 36개 옵저버로 구성돼 있다.

올해 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석해 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.

행사 주요사항은 △신규 ICH 가이드라인 Q13(원료·완제의약품 연속 제조 가이드라인) 등 승인 △ICH 누리집에 마련한 ICH Training Library 공개 △ICH 전문가 공로상 수여 △국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 공유 등이다. 

현재 ICH는 134개국 8200여 개 기관에서 사용하고 있는 MedDRA의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했으며, 아랍어는 번역을 진행하고 있는 것으로 소개됐다.

문은희 의약품안전국 의약품정책과장은 "이번 총회에서 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐다"며 "식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정"이라고 밝혔다.

또한 "ICH는 그간 분산돼 있던 ICH 가이드라인 등 교육자료를 쉽게 찾아볼 수 있도록 ICH 누리집에 Training Library를 마련했다"며 "ICH는 현재 4개의 교육 기관에 위탁해 약물감시(E2), GCP(E6), 불순물(Q3) 등에 대한 교육자료를 개발하고 있고, 개발이 완료되면 ‘Training Library’에 추가할 예정"이라고 설명했다.

한편, 이날 행사에서 ICH는 그간 ICH 전문가위원회를 이끌며 의약품 국제조화에 기여한 전문가 12명에게 공로상을 수여했다.  

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