4월 27일부터 신청 접수, 이르면 5월 환자 사용 가능
희귀질환 치료에 사용되는 의료기기지만 국내에서 허가 제품이 없는 '인공 홍채와 눈물길 우회 튜브'를 식품의약품안전처가 직접 수입해 공급한다.
희소·긴급도입 필요 의료기기제도는 희귀·난치질환자 등 치료 또는 수술에 필요하지만 국내에 허가받는 의료기기가 없는 경우에 국가가 이를 직접 수입해 공급하는 제도로 2019년 식약처가 도입했고 의료기기안전정보원이 위탁받아 진행하고 있다.
식약처가 희소·긴급도입 의료기기로 신규 지정한 인공 홍채는 무홍채증 치료를 위해 사용되는 의료기기인데, 무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로, 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛에 대한 거부감이 심해 시력 장애를 유발한다.
눈물길 우회 튜브의 정식 명칭은 '결막눈물주머니 코안연결술용 튜브'다. 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져 생기는 안과 질환 치료용 의료기기로 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들 때 사용한다.
신규 지정 의료기기들은 오는 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이다. 신청부터 공급까지는 통상적으로 1~3개월이 소요되며, 인공 홍채의 경우는 환자 맞춤형 의료기기로 제조에만 2개월 내외가 걸리는 만큼 차이가 발생할 수 있다.
식약처는 2022년 3월 1일 기준, 23개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기(하단파일 첨부)로 지정하고 있으며 3월 13일까지 386개 의료기기를 공급했고, 2분기 855개 의료기기를 구매·비축한다는 계획이다.
희소·긴급도입 의료기기 신청 절차
1. 준비물
1) 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서
(제품명, 회사명, 모델명 포함)
2) 진단서
3) 의료기기 구입 및 사용 동의서
4) 개인정보 및 고유식별정보 수집·이용 동의서
2. 한국의료기기안전정보원에 신청
3. 검토 및 선정
4. 구매진행
5. 제품공급
*희소·긴급도입 필요 의료기기 명단