자율점검 체크리스트 배포를 통한 ① 업체 자체 점검 지원 ② 내부평가를 통한 재발 방지 기회 부여 등 의약품 안전성 정보 보고 관리 개선 방안이 시행된다.

이인선 식품의약품안전처 의약품안전평가과 사무관은 7일 의약품 안전성 정보 보고 정책설명회에서 "부작용 보고를 잘 하고 있는 업체 조차 많은 부작용 케이스를 보고하려다 보면, 일부 지연보고가 발생한다"며 "적극적 보고가 가능하도록 개선하기 위해 보고체계 개선 기회(재발방지 기회)를 부여한다"고 밝혔다.

이 사무관은 "'수집절차 미비' 등으로 인한 보고 누락이 없도록, 업체의 자발적 부작용 보고 강화 마련을 위해 '자율점검 체크리스트'를 제약 관련 협회 등을 통해 배포할 것"이라고 알렸다.

예를들어 중대한 약물이상반응의 신속보고 보고기한 미준수 업체에 대해서는 고의성 등이 없다고 판단되는 경우 특별점검→내부평가→재발방지 조치 계획서 제출 등의 절차로 처리되게 된다.

특별점검은 지연보고 발생 원인 등을 업체 스스로 특별 점검을 실시하도록 하는 절차로, 주요 특별점검 항목은 △지연 보고 발생 원인 파악 △업체의 안전정보 관리체계의 적절성 △해당 안전성 정보의 수집·분석·평가 및 조치 절차의 적합성 △해당 안전성 정보 관련 보고 체계의 신속성 △그 외 안전관리 업무의 원활한 수행 여부 등이다.  

내부평가는 해당 미준수 보고 건의 발생원인 분석 및 향후 조치 사항 등 종합적 검토 및 평가하는 것이며, 재발방지 조치 계획서는 식약처에서 제공한 양식에 맞게 작성하며, 식약처 검토 후 필요 시 보완이 지시되고, 이행여부를 확인하게 된다.

보고기한 초과 후 일정 기한 내(10일 이내) 자진 신고 시 2/3 감경 처분 규정 또한 신설돼 추진될 예정이다(총리령).

이 사무관은 "사후 관리 체계에 대한 업계 애로사항을, 민관협의체를 중심으로 고려하고 개선하겠다"고 말했다.