'팍스로비드나 항체 주사치료제 등이 충족시키지 못하는 의학적 요구를 해결하기' 위해 미국 머크(Merck)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(성분명 몰누피라비르)'이 23일 국내서 긴급사용(EUA)이 허용됐다. 화이자 팍스로비드에 이은 주 번째 경구치료제다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이날 미국 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 코로나19 경구용치료제 '라게브리오캡슐'의 긴급사용승인을 결정했다. 

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 공식 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

식약처는 "최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서, 기존 치료제를 사용하기 어려운 경증 및 중등증 고위험 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 및 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다"고 밝혔다.

'라게브리오캡슐'은 RNA 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 기전의 의약품으로, 한국화이자 코로나19 치료제 '팍스로비드'에 이어 국내 두 번째로 도입되는 경구용치료제다. 

식약처에 따르면, 질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 '라게브리오캡슐'의 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 해당 의약품의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 검토 후 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받아 긴급사용승인 결정을 내렸다. 

식약처는 이 의약품의 변이 바이러스(오미크론 포함)에 대한 효과평가, 외국 허가·승인 현황, WHO 치료 가이드라인, 외국의 임상시험 결과 등 추가자료도 검토했다고 발표했다.

식약처는 "이번 긴급사용승인 이후 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 위해 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다"고 설명했다. 

또한 "국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정"이라고 밝혔다.