지난해 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 허가된 국내 개발 신약은 5품목으로, 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록한 것으로 확인된다.

식약처 '의약품 허가 보고서'에 따르면, 지난해 식약처는 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 이 중 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)이었다. 

해당 품목을 살펴보면, △유한양행 '렉라자정80밀리그램(레이저티닙)' △셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)' △한미약품 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)' △한림제약 '브론패스정(백부근등 한약추출물)' △대웅제약 '펙스클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염)' 등 5개 품목이다. 

의약품 분류별로 살펴보면, △화학의약품 '렉라자정80밀리그램', '펙수클루정40밀리그램' △생물의약품 '렉키로나주960mg', '롤론티스프리필드시린지주' △한약(생약)제제 '브론패스정' 등이다.

지난해 허가된 신약 37개 품목 중 29개 품목인 78.4%가 수입품목으로, 여전히 신약의 대부분은 수입품목인 것으로 나타났다.

뿐만 아니라, 제조허가 품목 8개 품목 중 3개 품목도 해외에서 개발돼 국내 허가된 품목이었다.

식약처로부터 허가된 국내 개발 신약은 2015·2021년도 5품목씩 허가, 2019·2020년도 0건을 제외하고, 매년 1~2 품목씩 꾸준히 허가돼왔다. 

한편, 최근 연도별 국내 허가된 신약을 살펴보면 취소·취하 품목을 포함해 △2012년 17품목 △2018년 15품목 등을 제외하고 20건 이상의 허가 건수를 기록했다.