불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애에 이어 식품의약품안전처가 올해 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기 평가기준을 마련할 방침이다.

식약처는 환자 치료기회 확대 일환으로 2022년 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기의 성능, 안전성, 유효성 평가기준을 마련해 신속한 제품화를 지원하겠다고 12일 밝혔다.

디지털 치료기기란?

임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으료 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기

 

앞서 식약처는 2021년 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 디지털 치료기기 평가기준을 마련하고 안내서를 발간한 바 있다. 그 결과 작년 하반기 관련 3개 질환을 포함한 7개 제품이 임상시험에 진입했다.

안내서는 △안전성, 성능, 유효성 평가 기준·방법 △임상시험 설계 방법 등으로 구성될 예정으로 식약처는 우울증, 공황장애 개선 제품 개발 시 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형 지원에 나선다는 계획이다.