광동제약 '베니톨정'이 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 것으로 확인돼 자진회수에 들어갔다. 

다만, 니트로사민계 불순물인 니트로소모르폴린 1일 섭취 허용량을 초과했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 것이 식약당국의 설명이다. 

식품의약품안전처는 11일 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 '플라보노이드분획물' 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물인 니트로소모르폴린(이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했으나, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 밝혔다.

이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 ‘해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다’는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.

식약처에 따르면, 안전성 조사 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약 ‘베니톨정’은 해당 제조업체에서 자발적으로 회수하고 있다.

또한 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다. 

식약처는 "해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다"고 말했다.

NMOR 1일 섭취 허용량 127ng/일
평생 섭취했을 때 암 발생 가능성 10만명 중 0.382명 

식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다.

현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 ‘무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다. 유럽과 일본에서도 ICH M7을 적용해 NMOR 1일 섭취 허용량은 127ng/일이다.

이와함께 식약처가 니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 ‘플라보노이드분획물’ 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘무시가 가능한 수준’인 ‘10만명 중 0.382명’으로 나타났다.

영향 평가는 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일(’94.7월)부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다.

식약처는 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 의·약사와 계속 복용 또는 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 상담해야 한다고 권고했다.

건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.