제약회사가 약사법 위반사항을 자진신고할 경우 행정처분이 감경된다. 

식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 관련 약사법령 위반사항에 대해 자진신고한 뒤 업체 스스로 문제점 개선기회를 갖는 '위반사항 자진신고제' 운영방안을 마련했다.

이를 통해 관행적인 약사법 위반행위를 근절하고 국내 유통되는 의약품 품질 향상 등 공익적인 효과를 기대하는 것으로 풀이된다.

자진신고 대상은 제조관리자 준수사항 의약품 원료 포함 제조 및 품질관리기준 허가 신고 변경절차 미준수와 관련된 약사 관계법령 위반사항이다. 

제약사는 위반사항 증빙서류 및 향후 개선계획 포함한 자진신고서를 작성해 소관부서에 공문서 제출하면 된다. 

다만, 지방식품의약품안전청 포함 관계 기관에서 위반사항을 인지하고 있는 경우(내부자 고발 행정조사 중인 사항 등), 또는 위반행위가 징벌적 과징금 부과 대상이거나, 고의 또는 중대한 과실인 경우 반복적 위반 등은 제외다.

관할 지방청은 자진신고서 내용을 검토해 자진신고 대상에 해당하는 경우 현장점검 등을 실시한다. 

또한 관할청은 제약사 점검 결과 및 자진신고 내용을 종합 검토해 향후 조치계획 필요시 보완 등이 타당한 경우 감경 기준 등에 따라 행정처분할 방침이다.  

행정처분 감경 기준은, '의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표8·아래 첨부파일 참조)' 행정처분의 기준에서 정하는 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경한다.

과징금은 '식약처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식약처훈령)'에 따라 행정처분 업무정지처분을 갈음해 과징금을 부과한다.