니트로사민류 시험결과 제출 질의응답 총 정리

전체 의약품에 대한 NDMA 등 니트로사민 불순물 시험검사 결과보고 기한이 이달 말까지로 임박했다.

니트로사민류 발생가능성이 있는 것으로 평가된 경우만 시험검사 대상으로, 발생가능성 시험결과 '불검출'된 경우에도 결과를 제출해야 하며, 자진취하 예정인 의약품도(2022년 5월 31일 기준 사용기한 남은 제품) 발생가능성이 있을 경우 모두 시험검사 대상이다. 

단, 특허 존속기간 만료 이후 판매가 가능해 생산이 불가능할 경우 결과 제출기한을 연장 요청할 수 있으며, 최근 허가됨에 따라 5월까지 3배치 미만으로 제조한 경우 필요에 따라 연장 요청이 가능하다.

히트뉴스가 식품의약품안전처의 니트로사민류 시험검사 결과 제출 관련 질의응답 내용을 정리했다.

 #시험검사 결과 처리방안 
Q. 식약처 지시에 따른 시험검사 결과는 원료의약품만 제출하면 되는지, 아니면 해당 원료를 사용한 완제의약품 시험검사 결과도 제출해야 하는지?

=불순물 발생 원인에 따라 원료의약품 또는 완제의약품 포함 여부 등 시험검사 지시 대상 및 범위를 판단할 예정입니다.

Q. 불검출 입증자료를 제출하면 추가 관리는 하지 않아도 되는지? 

=단계별 조치사항의 수준 4(1일 섭취허용 기준의 10% 이하)에 해당하는 경우 업체에서 자율적으로 관리 가능합니다.

Q. 허용기준의 30% 초과 시에도 변동성 여부로 공정검증을 받을 수 있는 것인지?

=허용기준의 30%를 초과한 품목은 제조공정 변경 등을 통해 저감화하거나 규격 내 기준을 설정해야 합니다.

Q. 2종 이상의 불순물이 10이내이면, 1종의 계열 특이적 허용한도 기준 초과 시 허가변경(기준설정)을 하지 않아도 되는 건지?

=총불순물의 발암 위해가 10  이내라고 하더라도, 1종의 불순물이 허용기준의 30% 초과하는 경우 허가변경(저감화 또는 기준설정)이 필요합니다.

 

 

 #시험검사 
Q. 주성분 제조원, 위탁 제조원이 다수인 경우 모두 시험·검사를 실시해야 하는지? 발생가능성이 없는 것으로 평가된 원료도 NDMA 등 시험검사 대상인지?

=주성분 제조원 및 위탁 제조원이 다수인 경우, 모든 사항을 포함하여 불순물 검출 여부를 확인할 수 있도록 시험·검사를 실시해야 합니다. 

발생가능성 평가 결과, 니트로소아민류 발생가능성 있는 것으로 평가된 경우만 시험검사 대상이며, 발생가능성 있음으로 평가돼 시험한 결과가 “불검출”된 경우에도 시험검사 결과를 제출해야 합니다. 

Q. 유통 의약품이 있으나, 자진취하(예정) 의약품도 시험검사 대상인지?

=시중 유통 중 또는 유통 가능한(`22.5.31일 기준 사용기한 남은 제품) 의약품이 있고 “발생가능성 있음”으로 평가된 경우 모두 시험검사 대상입니다.

Q. 품목별로 니트로소아민류 시험방법은 어떻게 설정하며, 시험방법 밸리데이션(MV) 자료는 제출해야 하는지?

=식약처, 해외 규제기관 등이 발표한 사르탄류 등 니트로소아민류 시험법을 참고해 시험방법 밸리데이션(MV)을 통해 품목마다 자체적으로 시험방법을 확립해야 합니다. 다만, 식약처 및 해외 규제기관이 기존 발표했거나 향후 발표하는 해당 품목별 니트로소아민류 시험방법을 이용하여 시험하는 경우 시험방법 밸리데이션은 불필요합니다. 시험결과 제출시 시험방법 및 벨리데이션 자료도 함께 제출해야 합니다.

Q. 완제의약품 시험검사와 관련하여, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 시험을 각각 실시해야 하는지?

=완제의약품 평가결과, 원료의약품 및 완제의약품 제조공정 모두에서 발생 가능성이 있는 것으로 평가된 경우, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 시험을 각각 실시하고 그 결과를 제출해야 합니다. 단, 발생원인이 원료의약품 또는 완제의약품 제조공정 중 어느 하나일 경우 해당 단계에서만 시험검사를 실시하고 그 결과만 제출하면 됩니다.

Q. 발생가능성 평가 결과 '없음'으로 제출했으나, 평가 결과가 변경(정정)돼 시험검사 결과를 제출할 예정이라면, 시험검사 결과만 제출하면 되나?

=시험검사 결과 제출 시 변경(정정)된 발생가능성 평가자료도 함께 제출해야 합니다. 단, '22.5월까지 시험검사 결과 제출이 불가한 경우, 발생가능성 평가결과를 우선 제출하고, 시험검사 제출기한 연장 신청을 해야 합니다.

 #결과 제출기한 연장 
Q. 의약품의 등재 특허 존속기간 만료 이후 판매 가능하여 생산 계획이 없다면 시험검사 결과 제출기한 연장 가능한가?

=시험검사 결과 제출기한 연장 가능하며, 증빙자료 및 시험계획을 첨부하여 연장 요청해야 합니다.

Q. 최근 허가(신고)됨에 따라 `22년 5월까지 3배치 미만으로 제조(수입)해 3배치 시험결과 제출이 불가한 경우 시험검사 결과 제출기한 연장 가능한가?

=최근 허가(신고)됨에 따라 실제 제조(수입)한 배치가 3배치 이하인 경우 수입한 배치에 대한 시험검사 결과를 우선 제출하고, 필요 시 계획 및 사유 등을 첨부해 연장 요청해야 합니다.

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