특허권이 모두 소멸한 의약품 가운데 후발의약품이 출시되지 않은 품목이 공개됐다.

식품의약품안전처는 31일 특허권이 모두 소멸한 의약품 총 753개 품목 중 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목의 정보를 공개했다.

공개 품목 정보는 △제품·업체명 △주성분 △생산·수입실적 등이며, 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공된다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제 치료제군별 의약품 분류코드다.

해당 정보는 △2021년 생산·수입 실적 △건강보험심사평가원 '2020년 급여의약품 청구 현황' △해외 시장분석기관 시장조사 보고서(2020~2021년) 등을 기반으로 작성됐다.

오운환 식약처 의약품안전국 의약지식재산정책TF 과장은 "396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품의 특허권 3088건을 분석해 등재특허권이 '존속기간 만료'나 '무효' 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다"고 밝혔다.

이어 "현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 '고덱스캡슐' 등 5개 품목이며, 수입실적이 1000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 '뉴라스타프리필드시린지주' 등 2개 품목"이라고 말했다.

수입실적 상위 5개 품목을 살펴보면, △한국쿄와하코기린 '뉴라스타프리필드시린지주' △한국엠에스디 '가다실프리필드시린지[인유두종바이러스4가]' △GSK '부스트릭스프리필드시린지' △한국노바티스 '루센티스프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)' △바이엘코리아 '프리모비스트 주사' 등 순이다.

생산실적 상위 5개 품목은 △셀트리온제약 '고덱스캡슐' △한림제약 '엔테론정150밀리그램' △광동제약 '광동우황청심원현탁액' △한림제약 '엔테론정50밀리그램' △제이더블유중외제약 '뉴트로진주250마이크로그램' 등 순으로 집계됐다.

오운환 과장은 "이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.