등재특허권이 소멸된 의약품 1004개 품목 중 476개 품목이 아직 후발의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 31일 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개했다.

오운환 의약품안전국 의약지식재산정책 TF 과장은 "이번 공개는 지난 5월에 이어 올해 두 번째로 공개하는 것으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등"이라며 "시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다"고 밝혔다.

식약처에 따르면, 이번에 공개되는 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1744개 의약품의 특허권 3229건을 분석해 '존속기간 만료'나 '무효' 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1004개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목이다.

오운환 과장은 "생산·수입실적 상위 각 5개 품목은 식약처에 등재되지 않은 특허권이 있는 경우 관련 특허정보도 별도 제공했다"고 설명했다.

등재특허권 소멸 의약품 목록에 따르면, 2021년 생산실적 상위 5개 품목은 △고덱스캡슐(737억원, 셀트리온제약) △엔테론정150밀리그램(365억원, 한림제약) △수두박스주(236억원, 녹십자) △광동우황청심원현탁액(149억원, 광동제약) △엔테론정50밀리그램(137억원, 한림제약) 등이다. 

수입실적 상위 5개 품목은 △허셉틴주150밀리그램(224억원, 한국로슈) △뉴라스타프리필드시린지주(168억원, 한국쿄와기린) △가다실프리필즈시린지(124억원, 한국엠에스디) △란투스주솔로스타(121억원, 사노피-아벤티스 코리아) △맙테라주(115억원, 한국로슈) 등이다.

이 중 생산·수입실적이 200억원 이상인 품목은 총 4품목으로, 생산은 고덱스캡슐 등 3품목, 수입은 허셉틴주150mg 1품목이 차지했다. 

오 과장은 "식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 의약품의 안정적인 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.