식품의약품안전처가 2020년 발표한 '제1차 의약품안전관리 종합계획(2020~2024년)'의 3차년도(2022년) 시행계획이 발표됐다. 2020년 당시 식약처는 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장' 비전 달성을 위한 3대 목표, 5대 전략, 32개 과제를 설정했었다.

식약처는 '약사법 제83조의4'에 근거해 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립해야 하며, 매년 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 시행계획을 수립해야 한다. 17일 시행계획을 통해 각 전략 내 과제들의 올해 추진 내용을 공개했다.

이 전략 내 세부 과제를 살펴보면 △첨단기술 기반 혁신신약 개발을 위한 평가기술 연구 △혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화 △정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 개발 지원 △첨단바이오의약품 맞춤형 관리체계 구축 △융복합 혁신의료제품 개발 지원 △IoT 기술을 활용한 스마트 임상시험 공유 플랫폼 마련 △종이없는 e-허가증 관리 운영 체계 도입 추진 등 7개 과제다. 

올해 '평가기술 연구'는 조직·장기칩, 가상 장기모델, NGS 등 '혁신기술', 미래 대응을 위한 '동물사용 Free', '신개념 백신 제품화', '신기술 적용 한약(생약)'에 초점을 맞춰 추진될 예정이다. 식약처는 평가법, 허가·심사 가이드라인, 규제 동향 정보집 등을 제공해 지원할 예정이다. 

또한 '심사품질 강화'를 위해 연속제조공정을 통해 제조되거나 저분자 합성펩타이드 의약품의 품질심사 가이드라인이 발간될 예정이며, '국내 최초 개발 신개념 첨단바이오의약품'의 경우 특별심사 및 교차검토(선진국형 공동심사체계)가 실시된다. 의료 빅데이터(RWD)를 활용한 허가·심사 기반 또한 마련된다.

중증·희귀질환자의 치료 기회 확대를 위한 중증·희귀질환치료제 우선심사 관련 규정이 개정 및 시행될 예정이며, 첨단바이오의약품 GMP 관련 국제기준을 반영한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'이 개정된다. 첨단바이오의약품 제제별(자가·동종 세포치료제, 유전자치료제 등) 품질 평가 또한 연내 시행된다.

공무원 지침서 개정 및 실무위원회 구성을 통해 융복합 혁신의료제품 해당여부 및 분류체계를 명확히 설정할 수 있도록 하며, 분류 사례집 발간 및 국제 워크숍 개최 등 민원인에게 맞춤형 정보를 제공할 예정이다.

이 외, 최첨단 기술을 활용한 임상시험 체계 구축을 위한 제도·가이드라인·전산시스템 등이 지원될 예정이며, 마약류 원료물질수출입업자·원료물질제조업자·학술연구자 등에 전자허가증 발급 서비스가 확대된다. 

이 전략 내 세부 과제를 살펴보면, △신속하고 완결성 높은 허가심사 체계 구축 △생산 준비 단계부터 비의도적 불순물 사전 예방 △위험도 기반의 국내 및 해외 제조소 관리 체계 확립 △벤조피렌 등 한약재 위해물질 관리 강화 △백신 생산·유통·출하승인 및 부작용 관리체계 고도화 △빅데이터 기반 시판 후 의약품 안전관리체계 확립 △제네릭의약품 품질강화를 통한 경쟁력 제고 등 7개 과제다.

올해는 '수요자'와 '원료' 중심의 허가 제도 법적 근거가 강화된다. 이로 인해 의료제품 허가·심사 효율성·명확성을 향상시키고, 품질을 강화하는 방향으로 규정들이 개정될 예정이다.

'불순물 사전 예방'을 위해 불순물 발생 우려 의약품에 대한 시험법 확립 및 선제적인 수거 검사가 시행되며, 과거 의약품 제조업체에 요청했던 NDMA 발생가능성 시험검사 자료를 오는 31일까지 제출받아 결과 분석 및 안전조치를 실시할 예정이다. 또한 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'을 제정해 과학에 기반한 예측 가능 불순물 안전관리 체계를 구축할 예정이다. 

제조소 관리와 관련해서 '국내 제조소'는 지난해까지의 현장 감시 결과와 제조소별 위험도 변동 사항을 바탕으로 올해 위험도 평가 후, 해당 결과를 반영해 GMP 적합 판정과 연계한 의약품 제조소 현장 감시를 추진할 예정이다. '해외 제조소'의 경우, '자사제조용 원료의약품 해외제조소 등록'을 시행할 계획이며 '해외제조소 연계 정보 데이터베이스화'를 지속 추진해 위해발생 우려가 높은 집중관리가 필요한 해외 제조소 선정에 활용한다. 올해 현지실사 목표 제조소는 50개소다.

한약 등의 위해물질별 종합 관리 계획 수립·추진을 위해 모니터링과 노출량평가가 진행되며, 한약재 특성, 제조방법 등을 고려한 품질관리 기준이 도입된다. 뿐만 아니라 통관검사 무작위 현장 모니터링 등 수입·유통 한약재 현장 품질점검이 강화되고, 개방형시험실 이용업체의 GMP 운영체계 개선 지원을 위해 한약재 제조업체 품질검사 담당자 등 품질관리 교육이 실시 된다.

올해에는 백신 등 생물학적제제의 콜드체인 유통 관리 또한 강화된다. 생물학적제제규칙 위반업체 처분기준이 마련되며, 콜드체인 관련 규정 및 가이드라인이 제·개정될 예정이다.

예방 백신의 이상사례 관리체계 고도화를 위해 두 기관 간 백신 이상사례(반응) 자동 자료전달(연계) 방식 시스템이 운영 추진되며, 중대한 이상사례 정보 등에 대해 식약처와 질병청이 공동 평가·대응한다. 

과학적이고 합리적인 위해도 분석 평가 체계를 기반으로 한 국가출하승인 제도 운영을 위해 관련 규정 및 지침이 개정되고, 선진적 출하 승인 시스템 구축을 위한 '국가출하승인 제도 종합 개선계획'이 마련될 예정이다.

빅데이터를 활용한 시판 후 약물감시 및 부작용 분석체계 운영을 위해 인공지능 딥러닝을 활용한 안전성 정보 탐지 기반이 새롭게 마련되며, 의약품 재평가 대상·규모 산정·품목 선정 등을 수립해 단계적으로 재평가가 진행된다. 

제네릭 허가 요건이 강화돼 올해 10월 무균제제, 내년 10월 전체 전문의약품으로 생물학적 동등성 자료가 요구될 예정이며, 위탁제조품목 허가 신청 시에도 GMP 실시상황 평가자료가 제출 의무화된다. 

이 전략 내 세부 과제를 살펴보면, △환자 중심으로 임상시험 관리 체계 개편 △환자 보호를 위한 부작용 장기추적조사 체계 확립 △인공지능을 활용한 국가필수의약품 선제적 수급 관리 △치료 기회 확대를 위한 임상규제 선진화 △환자 직접 주사제 적정 사용 환경 조성 △치료목적 허가 외 사용 평가체계 개선 등 6개 과제다.

임상시험 관리 체계 개편 추진 사항으로 '임상시험 안전지원기관 지정' 후 중앙 IRB 및 임상시험 대상자 지원센터가 본격 운영된다. 또한 임상시험용의약품의 정기적인 최신 안전성 정보 보고(DSUR) 대상·기한 및 보고 항목 등 상세절차의 법적 근거가 마련될 예정이다. '임상시험검체분석기관' 분석 능력 검증을 위한 분석항목별 숙련도 평가 방안도 마련된다. 

국가필수의약품을 선제적으로 수급 관리하고 위해 '공급중단 예측시스템'을 시범운영할 예정이며, 공급중단 보고 의약품으로 지정·확대된다. 또한 해당 의약품에 대한 제도 운영 효율성을 위해 재평가 절차가 도입된다.

환자에게 임상시험용 의약품의 치료 기회를 확대하기 위해 기 시행 중인 제출 서류 조건이 5종에서 4종으로 간소화된다. 또한 신청인(의사)도 치료 목적의 안전성 정보 보고가 가능하도록 규정이 개정된다.

환자 자가 주사제에 대한 안전사용 보장조치가 강화되고, 보건소 등을 통해 뉴미디어 환경에 익숙치 않은 환자를 위한 질환별 환자용 안내문(리플렛)과 동영상의 활용이 적극 권장된다.

이 전략 내 세부 과제를 살펴보면, △대국민 정보제공 및 의약품 안전사용 환경 조성 △불법 유통 의약품 공급망 근절을 통한 소비자 보호 △의약품 안전사고 대응을 위한 비용 부담 방안 마련 △피해구제 내실화 및 정보제공 확대를 통한 사회안전망 강화 △감염병 등 신속한 위기상황 대처를 위한 기술 개발 △의약품 허가심사 및 품질관리 등 전문성·역량 강화 등 6가지 과제다.

올해는 사회적 약자에 대한 안전사용 현장 교육 및 정보 제공을 위해 '약 바르게 알기 지원사업'이 확대 실시 된다. 기존 영유아·청소년·어르신·장애인 대상에 임산부가 추가된다. 

또한 '의약품 GMP 실사결과 대중 공개 민·관협의체'가 운영되고, 결과가 대중에게 공개된다. 

위변조 불법의약품 공급 차단을 위해 자가사용 목적으로 반입 가능한 의약품의 통관 요건이 강화된다. 현행은 6병까지 통관이 가능하지만, 앞으로는 처방전에 정해진 수량만 통과할 수 있도록 관련 규정이 개정 추진된다. 뿐만 아니라 불법의약품 사용 근절 현장지도를 위해 보건의료인을 대상으로 한 교육이 실시된다. 

현재 발의중인 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품의 재처방·재조제 비용보상 부담금 부과·징수 등의 법적 근거를 마련하는 약사법 개정이 완료된다면, 해당 부담금의 산정, 부과·징수, 심의위원회 운영, 보상신청 및 심의, 지급 결정 및 절차 등의 관한 세부 개정안 마련 및 개정이 추진될 예정이다.

개정 전까지는, 복지부 및 관련 협회등과의 협의를 통해 운영하고 있는 '재처방·재조제 또는 교환 절차'에 따라 재처방·재조제 등 상황에 대응할 것이라는 입장이다.

의약품 내 비의도적 불순물에 대한 선제적 시험법 또한 마련될 예정이다. 사르탄류 의약품 중 아지도계열 3종(AZBT, AZBC, Losartan azido impurity) 동시 분석법과 AZBT, NDMA 2종 동시 분석법이 마련되며, 제조공정 및 구조적 특성에 따라 발생 가능성이 높은 니트로소계열 불순물(시프로사신 중 N-니트로소-시프로플록사신, 첨가제 및 원료의약품 중 아질산염) 시험법이 개발될 예정이다. 

신규자부터 경력자까지 허가업무 심사자 단계별 맞춤 교육과정이 개발·운영된다. 올해에는 의료제품 분야 경력 4년 이상 심사자 대상 역량진단이 실시될 예정이다.

글로벌 수준의 의약품 GMP 조사관을 양성하기 위해 워크숍, 교육, 세미나 등 역량강화 프로그램을 운영하며, 전문위탁교육기관을 지정해 현장실습 교육프로그램을 실시한다. 조사관들은 이론(필기고사), 실사(현장평가)가 실시되며, 모든 사항은 이력관리된다.

임상시험 종사자 및 의약품 규제업무 전문가를 위한 역량강화 지원도 이뤄진다. '단일교육과정'에서 재직 여부 등 교육생 수준을 고려해 3단계로 개편이 추진되며, '의약품 규제업무 전문가' 자격제도 도입이 추진될 예정이다.

이 전략 내 세부 과제를 살펴보면, △제네릭 개발을 위한 특허 도전 역량 강화 지원 △IoT 기반 스마트 공장 기술 확산 및 지원 △국제 신뢰 기반으로 국내 제약산업 성장 도모 △WHO 백신 인증기관 등재를 통한 국내 백신 수출 지원 △국제표준 반영을 통한 의약품 안전관리 선진화 △의약품 국제적 안전 평가방법 개발 환경 조성 등 6개 과제다.

제네릭 개발 역량을 강화하기 위해 중소기업에게 특허대응전략 컨설팅을 집중·차등 지원한다. 특허도전 의지, 실현·결과활용 가능성 등을 중점적으로 평가해 5개 회사에 1000~3000만원 내 차등지급한다.

또한 '허가특허 역량 마일리지 제도'를 도입해 민간 허가특허 규제과학 전문인력을 양성한다. 3단계로 이뤄진 교육을 수강하면, 수강시간과 단계 등이 기록된 '허가특허 역량 마일리지'와 '수강 이력서'를 제공할 예정이다.

제네릭이 미출시된 등재특허권 만료 의약품에 대한 개발을 지원하기 위해 해당 의약품 발생 시 '후발의약품 개발 정보 알람' 서비스를 통해 목록이 공개된다.

제약 스마트공장 혁신기술 개발을 위해 실생산 규모의 QbD 예시모델(내용고형제)이 개발·보급될 예정이며, QbD 맞춤 컨설팅, 단계별 교육, 제약스마트 공장 구축 지원 사업 등이 운영된다.  

국제의약품규제조화위원회(ICH), 국제의약품규제자협의회(IPRP), PIC/S 등 규제관련 선진 국제기구와의 활동 및 규제조화 노력이 진행될 것이며, 해외 주요국과 의약품 GMP 실사 면제 협약 등을 통해 국내 기업의 세계 시장 진출 활성화를 지원한다.

또한 국내 백신의 국제사회 진출을 위해 WHO 인정 규제기관 등재를 추진하는 동시에, WHO 품질인증(PQ)을 희망하는 백신 제조업체에 맞춤형 지원을 제공할 예정이다.

지난해 전자국제공통기술문서(eCTD) 기반 의약품 허가체계 디지털 플랫폼이 마련됨에 따라, 해당 플랫폼에 따른 eCTD 제출 활성화를 위한 가이드라인이 제공된다.

식약처와 WHO의 의약품 식별 정보를 연계하기 위해, 올해 신규 허가품목 허가 일에 따라 2차에 나눠 WHO-UMC(국제보건기구 웁살라모니터링센터)로 영문 정보가 송부된다.

의약품의 국제적 안전 평가방법 개발 환경을 조성하기 위해 한약분야에 대해 해외 규제기관과 국제협력을 강화하고, 기술지원을 위한 연구데이터 및 자원 개방 공유를 확대할 예정이다. 

이 외 빅데이터 기반으로 살균제, 세정제 등에 사용되는 생활화학물질 600건 등의 독성정보가 추가 구축 및 활용될 예정이다.