식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영방안(2023~2027년)'을 공개했다. 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가(신고)에 유효기간 5년을 부여하고 자료 검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 허가 관리 시스템이다. 

제2주기 품목갱신제도의 품목별 신청 일정을 살펴보면, 올해 7월부터 '13년 이후 허가'품목에 대한 신청이 진행되고, 내년 3월 '13년 이전 허가' 품목에 대한 신청이 진행된다. 

식약처는  "이번 제2주기 운영방안은 제1주기 운영결과 및 '민·관 협의체' 의견 수렴 결과를 토대로한 것"이라며 "체계적 시판 후 관리 제도로 자리매김할 수 있도록 갱신 제출 자료 심사 실효성을 강화하고, 직제에 맞게 품목 관할기관에서 갱신 심사를 주관하도록 재편했다"고 밝혔다.

이번 제2주기 의약품 품목갱신에는 '갱신 제출자료 요건 정비 및 심사기준'이 마련되고 공개 추진된다. 갱신 제출자료 범위에는 △안전성 △유효성 △품질 △표시기재 △제조·수입실적 등 자료가 포함된다.  

또한 품목 관할기관 중심의 갱신 심사 체계를 확립한다. 식약처 측은 직제 규정에 맞도록 제2주기부터 품목허가·심사 관할기관에서 갱신 업무 주관된다. 

식약처는 "종전 민원 협의절차를 통해 지방청 품목을 본부에서 검토했으나, 제2주기부터 지방청 품목은 지방청에서 검토하는 것을 원칙으로 할 것"이라고 밝혔다. 이어 "올해 5월 갱신 제출자료 별로 상세 심사기준을 제시하는 등 품목 갱신 가이드라인 및 지침 개정안 마련·배포하고, 내년에는 제2주기 품목 유효기간 도래 시점부터 품목별 관할 지방청으로 갱신 업무를 이관할 예정"이라고 말했다.

안전성 자료는 의약품 품목별 부작용 분석·평가자료 제출 범위가 확대된다.

기존 '안전관리책임자 분석·평가자료'는 업체가 식약처·안전관리원에 보고한 부작용 신속·정기보고자료에 대한 분석결과에 한정했지만, 안전관리원이 보유한 의사·약사·환자 등이 보고한 부작용 자료를 포함해 분석 결과를 제출하도록 개편됐다.

또한 안전관리책임자 분석·평가자료 작성 예시가 마련되고 공개될 예정이다. 

갱신 제출자료 검토결과 필요 시, 안전관리원에 실마리 정보를 분석을 요청하는 등 시판 후 안전관리 업무와 연계된다. 

유효성 자료는 검토절차가 체계화되고, 유효성 인정 범위가 개선된다. 

유효성 입증 근거로서 기존 △주요 국가 허가사항 △허가 규정에 적합한 임상시험자료 등 인정되던 것에 추가로 △임상연구문헌도 확대 인정된다. 임상연구문헌에는 '무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰', '무작위 대조군 시험' 등이 해당한다.

위 인정 자료를 제출하지 못한 필수약제에 대해서는 △임상연구문헌(준·무작위대조군 시험, 환자·대조군연구, 코호트연구 및 기타 관찰적 분석 연구) △의학회 추천 교과서·임상치료지침 △중앙약사심의위원회 자문 등까지 유효성 입증 인정 자료가 확대된다. 필수약제에는 △필수의약품 △희귀의약품 △동일한 효능·효과 범위 내 단일 품목 △전문가 단체에서 임상적 필요성 의견을 제시한 의약품 등이 포함된다.

식약처는 "이번엔 제1주기와 같이 유효성 입증계획 제출 시 사후 입증을 인정할 계획이지만, 제3주기(2028년~)부터는 품목 유효기간 내 입증을 원칙으로 할 것"이라며 "미입증 시 품목 갱신이 불가능할 것"이라고 밝혔다.

품질 자료는 '제품 품질평가 자료' 검토기준에 제조·수입자 준수사항이 추가 적용된다. 

제품품질평가자료 검토기준은 기존 총리령에 따른 6개 항목이었지만, 이제 12개 항목이 검토된다. 

또한 수입의약품에 대한 원제조원 자료 인정 범위가 명확화된다. 식약처는 "주요 항목 미작성 또는 미흡 시 약사법령에 따라 점검해 조치토로 하고, 항목별 검토결과를 점수화해 일정 수준 이하는 보완 및 반려 조치할 예정"이라고 밝혔다.

표시기재와 관련된 자료는 용기·포장 및 첨부문서 표시기재 적정성에 대한 검토가 강화된다.

기존에는 표시사항의 ‘약사법’ 부합여부에 한정된 검토였다면, 2주기부터는 허가사항 일치 여부까지 확인하는 등 검토 기준이 강화된다. 검토 항목은 △상호와 주소 △제품명 △제조번호, 유효기간 △포장단위 △원료약품 및 그 분량 △전문/일반 등 문자표시 △일반의약품 표준서식 △용법·용량 △사용상의 주의사항 △성상, 효능·효과 △저장방법 △교환내용 및 방법 등이다. 

제조·수입실적과 관련된 자료는 기존 품목별로 제조·수입실적 유무를 확인하던 체제에서 ‘제조원별·포장단위별’로 검토된다. 허가권자는 당해 품목의 제조원에 대해 지속적으로 관리를 실시하고 있음을 입증하는 경우에 인정받을 수 있다.