의약품 품목허가 신청 시 '위해성 관리 계획(RMP)'의 개요만을 제출할 수 있도록 하는 총리령 개정령안이 14일 입법예고 됐다. 위해성 관리 계획(RMP) 수립·작성에 필요한 검토 내용이 품목허가 이후 확정돼 허가 신청을 할 때는 제출이 어렵다는 업계 의견이 반영된 것이다.

현행 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면, 신약 등 의약품의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 중점 검토항목을 토대로 한 종합적인 시판 후 안전관리 계획인 RMP를 제출해야 한다.

해당 개정안이 실시되면 업계에 미칠 수 있는 영향을 분석한 규제영향분석보고서에서 한연경 식품의약품안전처 규제개혁법무담당관은 "RMP 수립·작성에 필요한 안전성·유효성 중점 검토 항목 등의 내용이 품목허가 이후 확정돼 의약품 제조·수입업자가 품목허가 신청 단계에서 RMP 제출에 어려움을 제기하고 있다"고 개정안 추진배경을 설명했다.

한연경 담당관은 "제약업계의 편의를 도모하고 의약품 허가신청 제출자료의 완결성을 높이기 위해 의약품 품목허가 신청 시 RMP 개요만을 제출할 수 있도록 규제를 개선하려 한다"며 "이 경우 의약품 품목허가를 받은 자의 준수사항으로써 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 품목허가 이후 시판 1개월 전에 RMP를 제출하도록 관련 규정을 신설하려는 것"이라고 밝혔다.

보고서에 따르면, 이 개정안은 업체가 의약품 품목허가 신청 전·후로 개요와 RMP를 각각 제출해야 한다는 번거로움은 있지만, 안전성·유효성 자료 검토 없이 RMP 개요만으로 허가 신청 할 수 있도록 편의성을 제공하고, 최종적으로 좀 더 완결성 높은 RMP를 구성할 수 있게끔 한다는 점에서 장점이 있다.

업체 입장에서는 어차피 제출해야 할 RMP를 준비할 시간적 여유를 확보하면서, 신속하게 품목허가 절차에 진입할 수 있게 된다는 것이다.

한연경 담당관은 이번 개정에 대한 제조·수입업자의 준수 가능성에 대해 "의약품 품목허가 이후 안전성·유효성 중점검토항목이 확정되면 RMP 작성의 어려움이 줄어드는 점, 현행 규정상 의약품 품목허가를 받은 자는 RMP를 통한 시판 후 안전관리업무를 수행해야 하는 점 등을 고려할 때 피규제자가 해당 규제를 이행할 수 있을 것으로 판단된다"고 설명했다.

개정 전과 후의 RMP 제출 체계의 변화가 없는 점, 식약처가 이미 RMP 검토 능력을 보유하고 있어 추가적인 재정이 필요치 않다는 점 등에서 행정적·재정적 집행 가능성이 충분하다고 결론지었다.

한편, 이번 총리령 개정령안 입법예고는 지난 14일부터 6월 13일까지 진행될 예정이다. 해당 기간동안 식약처는 국민참여입법센터를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하게 된다.