수출용 보툴리눔 톡신 정책의 문제점과 개선을 지적한 한국제약바이오협회 건의서에 대해 식품의약품안전처는 단체에 회신 하기에 앞서 "오해에서 기반한 주장"이라고 기자들에게 브리핑 했다. 

정현철 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 12일 "건의서 내용을 살펴보면 업계가 크게 두 가지 오해를 하고 있는 것 같다"며 "식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받으라고 주장한다는 점, 식약처가 간접수출(수출대행업자를 통한 수출)도 못하게 하고 있다는 점 등이다"라고 설명했다.

정 과장은 "수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 된다"며 "약사법 제53조(국가출하승인의약품)에 따르면, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우는 국가출하승인이 필요치 않다"고 말했다. 다만, 현지 업자와 계약 관계를 입증할 수 있는 자료는 제출돼야 한다고 했다.  

수출용 제품의 국가출하승인과 관련, 정 과장은 "일종의 서비스"라며 "기업 입장에서 의무적으로 받는 것이 아니며, WHO PQ(WHO Prequalification, 세계무역기구 의약품 적격 심사) 인증과 같이 현지 입찰에서 유리할 수 있게 끔 우리 정부가 인증을 해준 것"이라고 밝혔다. 

정 과장은 또다른 오해라고 지목한 간접수출 문제와 관련, 수출대행업체는 의약품 판매업자가 아니라는 점을 근거로 제시했다. 

'약사법' 제44조(의약품 판매)와 '약사법 시행령' 별표1의2에 따르면, 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자(이하 수출대행업체)에게는 의약품을 수여할 수 있다고 규정돼있기 때문에 판매는 안된다는 것이다. 

그는 "대법원 판례에서 국내에 있는 불특정 또는 다수인에게 무상으로 의약품을 양도하는 행위인 '수여'가 '판매'의 개념에 포함된다고 본 바 있다"며 "수출대행업체는 대행 수수료를 받아야 하지 물품 대금을 받아서는 안 되기 때문에, 만일 대행업체가 물품 대금을 받으면 의약품 취급자 금지사항(약사법 제47조제1항제1호나목)에서 벗어나게 된다"고 설명했다.

정 과장의 말을 정리하면, 제약사가 수출 관련 자료들을 입증해서 직접 수출하거나 제약사에게 수출용 의약품을 수여받은 대행업체가 수출하는 것은 합법이며, 제약사로부터 국가출하승인받지 않은 수출용 의약품을 도매상이 구입하는 것과 제약사가 수출대행업체에게 판매 또는 수출대행업체가 판매 하는 것은 불법이라는 것이다.

현실적으로 수출대행업체에 수수료만 주고 물품을 모두 넘길 수 없어, 판매를 통해 해외로 갈 수 밖에 없다는 업계의 주장에 대해서는 "'수출입업'을 신설하는 등 법 체계를 바꾸지 않는 한 불가능"이라고 답했다. 

앞선 휴젤의 보툴리눔 톡신 행정처분 집행정지 소송건과 관련해 강백원 식약처 대변인은 "집행정지 가처분 결정은 소송의 승소 가능성과 관련 없이 행정처분이 판결로 뒤집어졌을 때 회복 불가능한 손해를 미칠 수 있는 지를 고려해 이뤄지는 것"이라며 "정부 판단이 99%가 옳다고 하더라도 0.1%의 가능성으로 인한 회복불가능한 재산 피해 등 문제 자체를 막기 위해 인용되는 것이기 때문에, 본안의 승소여부와는 상관없다"고 말했다.

정현철 과장은 식약처의 후속 조치에 대해 "현재 소송 중이기 때문에 소송 결과를 보고 나서 결정해야 할 일"이라며 "누가 승소했느냐보다 판결문의 내용이 더 중요하게 작용할 것"이라고 말했다.

한편, 대법원은 서울고등법원의 휴젤 '보툴렉스주' 품목허가취소처분 등 취소 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 지난 8일 기각해 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지한 바 있다.