소화성궤양 치료에 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI)와 SGLT-2억제제 당뇨병약 엠파글리플로진에 대한 해외 주요 규제기관의 허가사항 변경이 진행되면서 국내도 검토에 나섰다.

미국식품의약국(FDA)은 이달 초 중증 피부 이상반응, 저마그네슘혈증과 미네랄 대사 등에 대한 허가사항을 업데이트 했다. 

PPI 사용 관련, 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사용해(TEN), DRESS 증후군(약물 사용 후 피부발진과 혈액 호산구증가), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 보고됐으며 심각한 피부 이상반응 등이 있을 경우 약물 복용을 중단하라고 했다. 

저마그네슘혈증은 저칼슘혈증 또는 저칼륨혈증을 야기하고, 기저 저칼슘혈증을 악화시킬 수 있다고 했다. 저칼슘혈증 위험이 있는 환자는 주기적으로 마그네슘과 칼슘 수치를 모니터링하고 필요에 따라 이를 보충하거나, PPI 복용을 중단도 고려해야한다고 했다.

상황이 이렇자 식품의약품안전처도 유한양행등 160여개 제약사에 PPI관련 자료제출을 요청했다.

식약처는 "최근 FDA의 PPI 경구제와 주사제에 대한 안전성 정보와 관련해 허가사항 변경 등 국내 조치 필요성 여부를 검토하고 있다"며 "해당 제제에 대한 안전성·유효성 입증 자료와 허가변경 필요 여부, 향후 계획을 28일까지 제출해 달라"고 말했다. 

이와 함께 유렵에서는 SGLT-2 억제제 당뇨병약 성분인 엠파글리플로진(엠파글리플로진+메트포르민)이 요세관간질 신염 발생과 인과 관계가 성립하고, 리튬과 상호작용이 있는 것으로 보고 있다. 

유럽 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 이 같은 내용을 반영해 제품 정보를 수정해야 한다는 의견을 냈고 약물사용자문위원회(CHMP)도 동의했다. 

식약처는 이에 대해서도 국내 조치 필요성을 살펴보고 있다. 식약처는 "한국베링거인겔하임 등 51개사에 엠파글리플로진 함유 제제 안전성 정보 자료와 의견, 향후 계획 등을 5월 3일까지 제출하라"고 요청했다.