GBP510 원료·완제의약품의 제조·품질 자료 제출

SK바이오사이언스(대표 안재용)가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료에 대한 사전검토가 착수됐다.

'GBP510'은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신이다.

김희성 식품의약품안전평가원 백신총괄검토팀 과장은 "회사가 제출한 GBP510의 원료·완제의악품 제조·품질자료 등 해당 자료에 대한 사전검토가 15일 신청돼 검토에 착수했다"고 밝혔다. 

GBP510은 지난해 8월 10일 임상 3상 시험계획이 승인돼 진행 중이며, 정부는 해당 백신 최대 1000만회분의 선구매 계약을 회사와 체결한 바 있다.

 

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