기존 지원 사업보다 지원 범위 및 연계 확대
"규제자가 아닌 제품개발 전략 함께 고민하는 동반자 될 것"
공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고, 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 '바이오헬스산업' 육성하기 위한 식약처 '제품화전략지원단'이 출범했다.
김강립 식품의약품안전처장은 25일 "제품화전략지원단 출범은 기업의 시장진입 및 제품개발 전략 수립을 지원하기 위해 식약처가 오랜동안 준비해온 조직"이라며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 말했다.
김 처장은 "규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다"며 "국민 건강을 지키는데 필수적인 의료제품을 신속히 확보해 국가 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.
식약처는 이날 오송 본청에서 제품화전략지원단 출범식을 갖고, 조직 구성 및 지원 대상 제품 등 전반적인 조직 개요를 설명했다.
서경원 제품화전략지원단장(식품의약품안전평가원장)은 "새롭게 출범된 제품화전략지원단이 이전과 다른 점은 두 가지"라며 "작은 범위에 제품만을 지원하는 것이 아니라 △신기술 및 신소재 제품들까지 지원하려는 것 △사전상담-임상-신속심사를 하나로 연결해 연계된 통합적 지원을 제공하는 것 이라고 말할 수 있겠다"고 설명했다.
서 단장은 이어 "오늘 시작하는 제품화전략지원단이 앞으로 국민 건강 그리고 산업 발전에 큰 기여를 할 수 있도록 그리고 정규 조직으로 편성될 수 있도록 모든 분들의 협조와 지원 부탁드린다"고 덧붙였다.
제품화전략지원단은 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영된다.
강주혜 식품의약품안전평가원 기획조정과장은 "지원대상 제품은 △공공성이 높은 '공중보건 위기대응 의약품' △희귀의약품 △산업적 가치가 높은 '국내 개발 신약' △혁신의료기기 △신기능성 식품 원료 등에 대해 전략적으로 우선 지원하고 향후 지원대상을 점차 확대할 계획"이라고 밝혔다.
식약처는 그동안 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 분야별로 맞춤형 제품화 지원 사업을 운영하고, 사전상담과를 2020년 8월 신설해 규제 상담을 제공해 온 바 있다. 맞춤형 제품화 지원 사업으로는 △2005년 허가 도우미 사업(의료기기) △2014년 팜나비 사업(의약품) △2015년 마중물 사업(바이오의약품) 등이 있다.
제품화전략지원단 팀별 역할
제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원하며, 신기술·신개념 제품에 대해서는 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공한다. 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 '사전검토' 방식의 상담 또한 지원한다.
혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 '수시동반심사' 프로그램을 운영한다. 수시동반심사는 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토(Rolling Review)받는 심사방식을 말한다.
임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 평가변수 설정, 대상 환자 선정 등 임상시험 상세설계를 지원한다.
