개발시작부터 조건부허가까지 11개월 만에 시장에 진입한 셀트리온 렉키로나주의 신속 허가 사례를 '바이오헬스' 분야로 확장시켜 국민 안전과 자국 기업 경쟁력 확보로 연결 짓기 위해 식품의약품안전처가 '제품화전략지원단이란 신상'을 내 놓았다.

제품화전략지원단은 왜, 어떻게 나오게 된 걸까. 지원단장을 맡은 서경원 식품의약품평가원장에게 '새 정부 집권 후 존속 가능성'을 묻자 지원단의 아이디어가 어디에서 나왔는지 그 출처가 자연스럽게 나왔다. 진원지는 '셀트리온 렉키로나주 허가과정'이었다.

서경원 단장은 "코로나19 팬데믹 상황에서 치료제와 백신의 신속개발과 심사지원에서 식약처가 핵심적인 역할을 수행 할 필요가 있었고, 렉키로나주가 개발부터 조건부 허가까지 11개월밖에 소요되지 않도록 지원했다"며 "이 과정에서 핵심적으로 부각됐던 역할이 사전상담을 비롯해 △임상설계 △신속심사 등 세 가지였다"고 설명했다.

서 단장은 제품화전략지원단에 대해 새 정부도 동의할 것이라고 했지만, 그동안 용두사미처럼 사라진 정책은 적지 않다. 과거에도 '제품화', '신속화'를 키워드로 한 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 지원 사업들을 지속 홍보해 온 것이 식약처다.  

맞춤형 제품화 지원 사업으로는 △2005년 허가 도우미 사업(의료기기) △2014년 팜나비 사업(의약품) △2015년 마중물 사업(바이오의약품) 등이 있으며, 2020년 8월 사전상담과를 신설해 규제 상담을 제공했다. 

서 단장도 인정했다. 그는 "과거에도 해당 키워드의 지원 사업이 있어왔던 건 사실이지만, 사전 상담을 거친 뒤 임상 설계 단계로 연결되지 않는 등 상담에서 동력을 잃고 끝나게 되는 경우가 많았다"고 했다.

그러면서도 이번은 다르다고 했다. 그는 "사전상담, 임상심사, 신속심사 역할을 맡는 팀을 하나의 조직 안에 배치해 유기적이고 효율적으로 운영될 수 있게 했다는 부분이 가장 큰 차이점"이라며 "한 단계의 성과물이 다음 단계로 넘어가고, 계속 이어져 이어달리기와 같은 구조로 연결될 수 있어야 한다"고 예를 들어 설명했다. 

제품화전략지원단의 핵심 세 가지 역할은 △제품화지원팀(사전상담) △혁신제품심사팀(신속심사대상지정, 수시동반심사) △임상심사팀(임상설계지원) 등 팀들이 맡아 수행하게 된다.   

전문성 있는 임상 지원을 위해 임상심사팀에는 다양한 전공의 24명의 전문의가 심사 인력으로 소속돼 있을 뿐만 아니라, 기존 임상심사 TF 심사 인력들에게 추가적으로 독성·약리 심사 파트까지 융합해 운영할 계획이다. 나뉘어져 있던 심사 절차들을 통합해 효율적으로 조직을 운영하겠다는 것이다. 

코로나 치료제나 희귀 질환 치료제 등에만 지원되던 사전 상담 범위도 확대된다. 서 단장은 "지원단 운영 대상을 좀 더 넓혔다"며 "기존 대상에서 신기술이 들어간 의료제품이나 혁신의료기기 또는 신기능성을 지닌 건강기능식품 등까지 포함시켰다"고 밝혔다.

최근 정부가 국가 R&D 중 바이오헬스 제품화에 많은 예산을 투입하고 있음에도 업체들이 최종 관문인 식약처를 잘 넘어가지 못하는 상황에 대해 서 원장은 "업계와 규제기관이 개발 전반부터 후반까지 함께 어떤 규제가 필요한지 상담하고 고민할 수 있는 구조가 필요하다고 생각했으며, 제품화지원단이 그 규제 정합성을 제공해줄 수 있을 것"이라고 제시했다.

공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 다를 수 있으므로, 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 있는 것도 사실이다. 

따라서, 지원단은 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요할 경우 선제적으로 평가기술이나 심사가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.

서 단장은 앞으로 지원단 운영과 관련해 "제품화전략지원단은 시장진입단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로써 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고 규제리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획이며, 국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계, 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 내겠다"고 밝혔다.

그는 "비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞추어 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로써 자리매김할 수 있도록 많은 관심과 지원을 부탁드린다"고 말했다.