판상 건선 치료 적응증을 가진 국내 생물학적제제 시장에 한국유씨비제약 '빔젤릭스(성분 비메키주맙)'가 뛰어들면서 내년 경쟁이 심화될 것으로 전망된다. 

글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 판상 건선 치료 생물학적제제 시장은 작년 상반기 약 1838억7000만원 대비 올해 1949억2000만원으로 6% 성장했다.

판상 건선(Plaque psoriasis)은 홍반(Erythema)과 인설(Scales)이 주 증상으로, 호전과 악화를 반복하기 때문에 지속적인 병원 치료를 요하는 비전염성 만성 피부질환으로, 국내 유병률은 약 3%(150만명) 수준이다. 최근 면역 이상으로 원인이 밝혀지면서 피부에만 병이 있는 것이 아니라, 건선 관절염 등 2차 합병증을 예방하는 것 또한 중요한 요소로 꼽히고 있다.

판상 건선 치료 생물학적제제는 주로 체내 염증반응과 관련된 '사이토카인(cytokine)' 종양괴사인자-α(TNF-α)와 IL(인터류킨) 억제제가 사용된다. 해당 약물들은 TNF-α와 IL을 직접 타깃하거나, 수용체에 작용해 염증 반응을 억제한다.

국내에 허가된 오리지널 TNF-α 제제로는 한국애브비의 '휴미라(성분 아달리무맙)', 한국화이자제약의 '엔브렐(성분 에타너셉트)'과 한국얀센의 '레미케이드(성분 인플릭시맵)'가 있다. 각 제품의 특허가 만료됨에 따라 국내 바이오 기업들이 바이오시밀러를 출시하기도 했는데, 엔브렐 시밀러로는 '유셉트(LG화학)', '에톨로체(삼성바이오에피스)'가 있으며, 레미케이드 시밀러로는 '램시마(셀트리온)', '레마로체(삼성바이오에피스)'가 있다. 또, 애브비의 시밀러는 '젤렌카(LG화학)', '유플라이마(셀트리온)', '아달로체(삼성바이오에피스)', '심란디펜(알보젠코리아)' 등이 허가돼 있다.

TNF-α 등장과 함께 대표 생물학적제제인 인터류킨 억제제들은 염증 반응에 관여하는 타깃 IL 클래스가 상이하다. 학계에 따르면, IL-12, IL-17, IL-23 등이 판상 건선에 효과적인 것으로 알려져 있다.

IL-12과 IL-23을 동시에 차단하는 한국얀센의 ‘스텔라라(성분 우스테키누맙)’ 역시 다양한 시밀러 제품과 경쟁이 예정돼 있다. 삼성바이오에피스 ‘에피즈텍’은 지난 7월 출시를 알리며 시장 경쟁에 뛰어들었고, 6월에 허가된 셀트리온 ‘스테키마’는 올해 말 또는 내년 상반기 중 출시될 것으로 전망된다.

아이큐비아에 따르면 가장 높은 매출을 기록한 제품은 휴미라다. 이 제품은 작년 상반기 434억4000만원의 매출을 기록하며 1위에 자리했지만, IL 억제제 계열의 후속 제품 및 시밀러 제품의 출시로 올해 상반기 매출이 418억5000만원으로 소폭 하락했다. 레미케이드도 상황은 마찬가지다. 올해 상반기 260억원의 매출을 올리며 2위 자리를 지키고 있지만, 작년 동기 대비 4.8% 하락을 보이는 등 점유율 감소가 이어지고 있다. 

반면, IL 억제제 계열 오리지널 약제는 호재를 이어가고 있다. IL-12/23 억제제 스텔라라는 올해 상반기 248억2000만원(+8.0%), IL-17 억제제 코센틱스는 205억1000만원(+16.9%), IL-23 억제제 트렘피어는 179억원(+5.0%), IL-23 억제제 스카이리치 174억6000만원(+40.1%) 등 매출 증가세를 보였다. 다만, 한국릴리의 IL-17 억제제 탈츠는 올해 동기 50억1000만원의 매출을 기록하며 작년과 비슷한 수준에 그쳤다. 

바이오시밀러 개발에 열중하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스의 시장 침투 성과도 눈여겨볼 만하다. 

셀트리온은 레미케이드 시밀러 램시마의 매출이 작년 상반기 대비 올해 동기 11.7%가 성장한 187억3000만원을 기록했고, 휴미라 시밀러 유플라이마는 올해 상반기 매출 규모는 17억2000만원으로 상대적으로 적었지만 105.9%라는 높은 성장률을 보였다. 

삼성바이오에피스도 상황은 비슷하다. 다만 휴미라 시밀러 아달로체의 올해 상반기 매출은 78억1000만원으로 작년 동기 대비 35.3% 증가한 반면, 레미케이드 시밀러 레마노체는 올해 상반기 26억3500만원으로 6.7% 감소했다.

판상 건선 시장을 점유하기 위한 제약사들의 경쟁이 이어지고 있는 가운데, 내년 이 양상은 더 심화될 것으로 보인다. 

LG화학과 삼성바이오에피스는 각각 휴미라 시밀러 젤렌카와 스텔라라 시밀러 에피즈텍을 지난 7월 출시한 바 있어 내년 본격 매출 창출이 기대되고 있다. 아울러 셀트리온은 스텔라라 시밀러 스테키마(2024년 6월 허가), 알보젠코리아는 휴미라 시밀러 심란디펜(2024년 10월 허가)을 내년 출시할 것으로 전망된다.

새로운 오리지널 제제의 등장도 예고돼 있다. 한국유씨비제약은 지난 8월 IL-17A와 IL-17F를 동시에 타깃하는 빔젤릭스를 허가받았다. IL-17의 세부 계열 두 종류 모두를 억제하는 치료제는 빔젤릭스가 처음이다. 

빔젤릭스는 △휴미라(연구명  BE SURE) △스텔라라(연구명  BE VIVID) △코센틱스(연구명 BE RADIANT) 등 다양한 오리지널 생물학적제제와의 직접 비교(Head-to-head) 3상 임상을 통해 안전성 및 유효성을 입증한 바 있다.

빔젤릭스의 급여등재 및 출시 시기는 내년 하반기 중으로 예상되는 가운데, 이들 신규 제품들의 추가 등장이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.