바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics LtdㆍBBL)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '스텔라라(STELARAㆍustekinumab)의 바이오시밀러 '예신텍(YESINTEKㆍustekinumab-kfce)에 대한 승인을 받았다고 2일(미국 현지시각) 발표했다.

스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 의약품으로, 얀센과 모회사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 특허권과 상업적 권리를 보유하고 있다. 스텔라라는 2023년 기준 미국 시장에서 약 70억달러의 매출을 기록한 의약품으로, 판상건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용된다.

스텔라라와 예신텍의 주요 작용 기전은 IL-12와 IL-23 신호를 차단해 염증 반응을 유발하는 면역세포의 활성화를 억제하는 것이다. IL-12는 주로 면역세포인 T세포와 자연살해세포(NK cells)를 활성화하며, IL-23은 염증성 사이토카인인 IL-17을 분비하는 면역세포를 조절한다.

BBL은 지난 2월, 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)과 합의 및 라이선스 계약을 통해 상업화를 위한 법적 분쟁을 해소한 바 있다.

바이오콘 바이오로직스는 현재까지 전 세계 주요 시장에서 8개의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 면역학, 종양학, 당뇨병 등 다양한 치료 영역에서 20개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

슈리하스 탐베(Shreehas Tambe) BBL 대표는 지난 2월 법적 분쟁을 해소하며 "미국에서 당사의 면역학 포트폴리오를 더욱 강화할 기회를 얻었다"며 "우리 회사는 완전 통합된 바이오시밀러 기업으로서, 생명을 바꾸는 치료제를 더 많은 환자들에게 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.