삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ성분명 우스테키누맙ㆍ개발코드명 SB17)'의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등에 대한 치료제다. 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 △'에톨로체('엔브렐' 바이오시밀러ㆍ성분명 에타너셉트) △'레마로체('레미케이드' 바이오시밀러ㆍ성분명 인플릭시맙)' △'아달로체('휴미라' 바이오시밀러ㆍ성분명 아달리무맙)'에 이어 4번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

회사는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체ㆍ레마로체ㆍ아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 제품 포트폴리오를 확장했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장은 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받아 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성ㆍ안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

또 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)'라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다고 회사 측은 덧붙였다.