삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology & VenereologyㆍEADV)를 통해 '스텔라라(STELARA)' 바이오시밀러인 'SB17(개발코드명ㆍ성분 우스테키누맙)'의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다.

SB17의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선ㆍ건선성 관절염ㆍ크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12ㆍ23의 활성을 억제한다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 한국을 포함한 글로벌 8개국에서 503명의 중등도ㆍ중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 이번 연구 결과를 통해 스텔라라와의 유효성(efficacy)ㆍ안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

해당 임상시험에서 시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후 28주차에 오리지널의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17이 투여됐다.

회사 측에 따르면 SB17 임상 3상 연구의 1차 평가지표(primary endpoint)로 12주차 건선 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity IndexㆍPASI)의 기준치(baseline) 대비 변화율이 측정됐으며, 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준이 충족됐다. 또 28주차까지의 유효성ㆍ안전성도 유사한 것으로 확인됐다고 회사 측은 덧붙였다.

SB17은 '엔브렐(ENBREL)' 바이오시밀러 'SB4(성분 에타너셉트)', '레미케이드(REMICADE)' 바이오시밀러 'SB2(성분 인플릭시맙)', '휴미라(HUMIRA)' 바이오시밀러 'SB5(성분 아달리무맙)'에 이어 삼성바이오에피스가 4번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 "이번 학술대회를 통해 공개한 회사 제품과 오리지널의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 회사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도ㆍ중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(Real World DataㆍRWD) 분석 결과도 공개했다.