삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러인 '피즈치바(PYZCHIVAㆍ개발코드명 SB17ㆍ성분 우스테키누맙)'의 판매 허가에 대한 긍정 의견(Positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.

'피즈치바'의 오리지널의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.

피즈치바는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러ㆍ성분 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러ㆍ성분 인플릭시맙), SB5(휴미라 바이오시밀러ㆍ성분 아달리무맙)에 이어 4번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 또 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 '종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제' 3종에 이어 '인터루킨 억제제'까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장(상무)은 "회사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다"며 "앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 담당할 예정이다.