삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 8일(미국 현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 미국피부과학회(American Academy of DermatologyㆍAAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제인 'SB5(휴미라 바이오시밀러ㆍ성분 아달리무맙)'와 'SB17(스텔라라 바이오시밀러ㆍ성분 우스테키누맙)'의 임상시험 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.

SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA)'로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeabilityㆍIC) 확인을 위한 임상 4상을 진행했다. 이번 학회에서 그 결과를 발표했다.

SB5 상호교환성 임상 4상에서는 중증도 내지 중증 '판상 건선' 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했다. 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다.

SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 지난해 7월 미국 출시했다. 현재 미국 파트너사인 오가논이 하드리마를 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 또 이번 학회에서 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 3개군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

SB17은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 '피즈치바(PYZCHIVATM)'로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스가 유럽과 미국에서 각각 판매할 예정이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 "면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성ㆍ안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.