삼성바이오에피스(대표 고한승)는 23일 식품의약품안전처로부터 자사 안과질환 치료제 '아필리부(성분 애플리버셉트)'에 대한 품목허가를 받았다고 밝혔다.

아필리부는 리제네론과 바이엘이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 등 안과 질환 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화ㆍ염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수도 있다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국ㆍ한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 작년 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널의약품과의 유효성 및 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

삼성바이오에피스는 2022년 국내 품목허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러인 '아멜리부(성분 라니비주맙)'에 이어 2번째 안과질환 치료제를 승인받게 됐다. 현재 회사가 국내에서 품목허가를 받은 바이오시밀러의 제품 수는 총 8개다.

삼성바이오에피스 관계자는 "아필리부 허가로 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보한 것은 물론, 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제 바이오시밀러 2종을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다"며 "아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획"이라고 말했다.

삼성바이오에피스와 삼일제약은 작년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약을 체결하는 등 판매 협력 체제를 구축한 바 있다. 삼성바이오에피스 RA(인허가)부서 팀장인 정병인 상무는 "아필리부의 품목허가를 통해 회사의 바이오의약품 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 입증했다"며 "앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs) 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속적으로 증가하고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러에 이를 것으로 전망되고 있다.