황반변성 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트ㆍ사진)'의 고용량 버전이 미국과 유럽에서 줄지어 허가되면서 올해 상반기에는 국내로 이어질 것으로 전망되는 가운데, 국내 바이오시밀러 개발사들은 일단 저용량 제품에 집중하겠다는 입장을 보이고 있다.

6일 업계에 따르면, 글로벌 제약사 바이엘은 자사 습성 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular DegenerationㆍnAMD) 치료제 '아일리아'의 고용량 버전인 '아일리아HD'의 품목허가를 작년 10월 미국 식품의약국(FDA), 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 획득했다. 회사는 현재 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청해 심사를 진행 중인 것으로 나타났다.

공동 개발사인 리제네론이 보유해 왔던 '약물동태학적 프로파일을 개선하는 방식으로 변형된 Flt1 수용체 폴리펩티드의 제조 및 사용 방법‘에 관한 국내 특허가 지난달 9일 만료되면서, 즉시 삼성바이오에피스ㆍ셀트리온ㆍ삼천당제약 등 바이오시밀러 개발사들의 허가가 이어질 것으로 전망했지만, 아직 그 시점은 구체적으로 공개되지 않은 상황이다.

오리지널 제품인 저용량 아일리아는 2㎎ 용량인 반면, 고용량 제품인 아일리아HD는 8㎎ 용량이다. 초기 3개월간 1개월에 한 번씩 투여해야 하는 점은 같지만, 이후 주사 간격은 고용량 제품이 더 길게 유지할 수 있다. 단, 최대 간격은 전문의의 시력ㆍ해부학적 검사 결과에 따른 T&E(Treat&Extention) 요법을 통해 모두 16주로 동일하다.

또 공개된 주요 임상 결과에 따르면, 아일리아HD 투여군은 아일리아 8주 고정요법군에 비해 시력 개선 측면에서 비열등성을 보였고, 안전성 프로파일도 유사했다. 아일리아HD 투여군은 초기 3개월 동안 매달 투여받은 후 12주 또는 16주 간격으로 48주 동안 투여받았고, 아일리아 고정요법군은 초기 3개월 동안 매달 투여받은 후 8주마다 투여받았다.

이처럼 바이엘이 저용량 대비 차별점을 강조한 고용량 제품의 국내 출시를 앞두고 있지만, 국내 바이오시밀러 개발사들은 해당 제품에 대한 전략 수립보다는 우선 오리지널의약품(아일리아) 바이오시밀러에 대한 제품 허가와 출시 후 점유율 확보에 집중하겠다는 입장이다.

한 바이오시밀러 개발사 관계자는 "아직 오리지널인 아일리아 바이오시밀러 제품의 국내 허가가 마무리되지 않은 단계에서 후발 제품을 연구개발(R&D)할 계획이나, 마케팅 전략 등을 공개하는 것은 시기상조"라며 "다만, 바이오시밀러 제품이 이미 허가된 해외 임상 환경에서의 데이터 등을 국내 학술대회에 소개하거나, 오리지널 제품과의 비열등성을 해외 규제기관으로부터 인정받았다는 점을 지속적으로 홍보할 계획이다. 고용량 제품과 관련해서는 시장을 계속 예의주시하고 있다"고 설명했다.

한편, 아직 미국에서는 아일리아의 특허 문제가 해결되지 않아 국내 기업들의 글로벌 출시는 갈피를 잡기 어려운 상황이다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

미국 리제네론 본사는 작년 11월 셀트리온의 'CT-P42', 12월 삼성바이오에피스의 'SB15'를 대상으로 아일리아 특허권 침해 소송을 진행했다. 이에 미국 시장의 출시 시점이 지연될 수 있다는 우려가 나오고 있으며, 한국 시장에 어떤 영향을 미칠지에 대해선 각 회사의 구체적인 입장이 표명되지 않은 상황이다.