건선성 질환에 적응증을 가진 '스카이리치(성분 리산키주맙)'가 '성인의 손발바닥 농포증(PPP) 치료제'로 허가를 받아 희귀난치질환인 PPP 환자들의 미충족 수요를 채울 것으로 전망된다.

한국 애브비는 22일 안다즈 강남 호텔에서 백유상 고려대학교 구로병원 피부과 교수가 연자로 나선 가운데 스카이리치의 식약처 허가 관련 기자간담회를 개최했다.

회사에 따르면 스카이리치는 올해 4월 기존 판상 건선, 건선성 관절염 등 건선성 질환에 이어 다양한 임상 및 리얼월드데이터(RWD)를 통해 PPP에서 유의미한 피부 개선 및 유지 효과를 입증했다.

이날 간담회에서 백유상 교수는 "PPP는 손바닥과 발바닥에 무균성으로 농이 차있는 농포가 생기는 만성 염증성 질환이다. 손바닥과 손가락을 비롯해 피부에 건선과 유사한 병변을 일으키는 것이 농포증"이라고 설명했다.

그는 "손발바닥의 농포와 각질 탈락으로 인한 홍반 때문에 건선보다 더 많은 불편함을 야기할 수 있다"고 밝혔다. 국내 손발바닥 농포증 환자 수는 2022년 기준 약 1만명으로 전체 인구 대비 유병률은 0.02%에 미치지 못한다. 

백 교수에 따르면 스카이리치는 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI)달성률 50과 75에서 모두 위약군 대비 유의미한 하락 결과를 보였다. 이어 '중등도에서 중증의 PPP 성인 환자 대상의 3상 JumPPP 임상 연구'에서 유효성과 안전성을 입증했다. 

실제 해당 임상 연구 결과에서 스카이리치는 ①16주 차에 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수 점수가 치료 시작 시점에서 위약군 대비 유의미한 감소폭을 보였고 ②스카이리치 군에서 PPPASI 50을 달성한 환자 비율이 16주 차(41.4%)에서 68주 차(85.5%)에 44.1%p가 증가하는 등 위약군 대비 높은 개선율을 나타냈으며 ③최대 76주 동안 노출된 약의 안전성 프로파일이 첫 16주 동안 관찰된 프로파일과 일치해 안전성을 증명했다.

이러한 연구 결과를 근거로 식약처의 허가를 획득했다는 게 백 교수의 설명이다.

이번 허가를 통해 기존 성인 판상 건선, 건선성 관절염에 이어 '바르는 약, 먹는 약 등 비생물학적제제를 이용한 치료에 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증 치료'에도 스카이리치가 사용된다. 해당 환자들은 스카이리치를 1회 150㎎를 0주, 4주, 12주마다 한 번씩 투여하면 된다.

백 교수는 "올바른 진단과 효과적인 치료가 가장 중요하다"며 "건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연 4회라는 편의성까지 갖춘 스카이리치가 PPP 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 전했다.