항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences AuthorityㆍHSA)으로부터 췌장암 항체신약 'PBP1510(개발코드명)'의 1/2a상 임상시험을 승인받았다고 14일 밝혔다.

미국을 비롯해 스페인, 프랑스, 호주에 이은 5번째 국가의 임상 승인이다. PBP1510의 임상 1/2a상은 이미 스페인에서 환자 투약이 시작됐다. 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과해 투약 절차를 밟고 있다.

5개 국가에서 동시 진행될 이번 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제 '젬시타빈'과의 병용요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 임상 1상에서 유효한 데이터를 확인하면 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인한다. 이후 약물의 효능을 평가하는 임상 2a상을 진행한다.

싱가포르는 PBP1510의 첫 번째 아시아 임상 국가로 선정됐다. 싱가포르 임상은 최대 규모 암센터인 싱가포르국립암센터(National Cancer Center SingaporeㆍNCCS)에서 진행되며, 싱가포르국립암센터의 종양학 분야 수석 컨설턴트 의사이자 용루린(Yong Loo Lin) 의과대학의 임상 교수인 데이비드 테이 박사(Dr. Tai Wai Meng David)가 임상을 총괄한다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "이번 임상 국가 추가 승인으로 회사의 고유표적물질인 PAUF 단백질을 중화하는 PBP1510이 췌장암 치료제로 개발될 수 있는 가능성을 한층 더 넓힐 수 있게 됐다"며 "스페인에서의 첫 투약 환자를 시작으로 환자 모집이 속속 이뤄지고 있다. 여러 나라에서의 임상 시작으로 전 연구원이 유의미한 임상 결과를 도출할 수 있도록 총력을 기울일 것"이라고 말했다.