프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 'HD201'의 유럽 진출 재도전에 본격 돌입한다. 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유럽의약품청(EMA)에 신청한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴ㆍTuznue) 품목허가 심사를 위한 사전 미팅 일정을 오는 17일 예정으로 회신받았다고 4일 밝혔다.

이번 미팅은 프레스티지바이오파마가 지난해 9월 자진 철회한 품목허가 신청에 대한 재도전의 시작으로 EMA와 견해 차이를 보인 쟁점 사안들을 다시 한번 철저히 검토하게 된다. 프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 나온 EMA의 피드백을 토대로 정식 품목허가 신청을 진행할 예정이다.

이번 사전 미팅의 관건은 EMA가 부정적 의견을 제시했던 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준이다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교 동등성이 입증됐고, 지난 2월에도 저명한 국제 암 전문 학술지 'BMC(BioMed Central) Cancer'에 등재되며 우수성을 주목받았다. 따라서 허가 신청 철회에도 불구하고 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석 방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행한 바 있다.

회사는 내부적으로는 EMA 약물사용자문위원회인 CHMP가 원하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 추가 시험 및 분석 작업을 완료하는 한편, 이번 사전 미팅에서 EMA 측과 긴밀한 의견 교환을 통해 평가 기준에서 이견이 없도록 만전을 기하기로 했다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "지난해 EMA 허가 과정에서 유럽 시장 진출이 지연됐지만, 임상 3상 성공과 수많은 시험 분석을 거친 HD201의 품질 우수성에는 변함이 없다는 믿음으로 철저하게 재신청을 준비하고 있다"고 밝혔다.

이어 "HD201 유럽 허가 신청 절차가 본격 시작되면 준비해 온 미국 식품의약국(FDA) 신청도 순차적으로 진행될 예정"이라며 "오랫동안 기다려 준 기대에 부응하기 위해 빠른 시간 내 판매 승인을 받을 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 덧붙였다.