항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 아바스틴 바이오시밀러 'HD204(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 환자 모집을 모두 마쳤다고 25일 밝혔다.

HD204는 현재 650명의 모집 환자에 대해 임상이 순조롭게 진행 중이며, 올 연말께 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목 허가를 신청할 예정이라고 회사 측은 덧붙였다. 또 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 신청을 앞둔 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'과 'HD204'의 임상 3상을 조속히 완료하고 상용화에 박차를 가한다는 계획이다.

프레스티지바이오파마가 진행하는 HD204의 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 진행되며 환자 수는 총 650명에 이르는 대규모 프로젝트다. HD204는 프레스티지바이오파마의 2번째 바이오시밀러로 오리지널의약품인 아바스틴(성분 베바시주맙)과 약동학, 면역원성, 안전성 비교를 위해 진행된 임상 1상에서 동등성을 입증했다.

프레스티지바이오파마는 글로벌 임상 3상의 환자 모집이 완료되면서 적극적인 품목 허가 전략으로 상용화를 빠르게 진행할 예정이다. 특히 유럽과 미국 등지에서 HD204에 대한 품목 허가 신청 및 판매는 지난해 매출 2조원을 달성하고 전 세계 85개국에 글로벌 영업망을 갖춘 인타스제약과 손잡고 그 계열사인 영국의 어코드헬스케어가 담당한다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "어코드헬스케어, 파마파크 등과 이미 HD204의 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다"며 "이 외에도 글로벌 제약사들과 판매 관련 파트너십 논의가 활발하게 진행되고 있다"고 말했다.

박 대표는 이어 "바이오시밀러와 항체신약의 다양한 파이프라인을 보유한 항체 바이오의약품 회사로서 글로벌 제약사와 코피티션(Copetition·협력적 경쟁)을 통해 임상 진행과 매출 확보를 위한 상용화를 가속화할 것"이라고 덧붙였다.