규제개혁위원회 철회권고로 제동이 걸렸던 '식약처의 공동생동 1+3'이 서영석 의원이 대표 발의한 약사법 개정안으로 재추진되고 있다. 생동성 시험자료를 이용해(동의서 제출) 허가 신청하는 경우, 해당 자료를 사용할 수 있는 품목을 3개 이내로 제한하는 것이 골자다. 

검토의견서에는 위탁(공동) 생동의 무제한적 허용이 시장 내 동일상품 공급자 증가로 과당경쟁이 유발되고 소비자 선택에 혼란이 발생하며 연구개발 중심의 제약산업 역량강화에 부정적인 영향을 미치는 점을 부정할 수 없다고 판단했다. 

품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고, 품질 측면에서 차별화되는 의약품의 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모하고자 하는 입법취지에 공감할 수 있다는 의견이다.

관계부처인 식약처는 개정안 추진을 통한 제네릭 난립 억제를 통해 △의약품의 품질 제고로 안전한 의약품 사용 환경을 만들고 △제네릭 신뢰 회복으로 건보재정 절감에 기여하며, △제약기업 역량강화 및 수출 경쟁력 확보하고 △자체 연구개발 능력 향상을 통한 의약품 산업 구조 개선을 기대할 수 있다고 말했다.

하지만 유관단체의 의견은 엇갈렸다. 의사단체는 신중론을 약사회는 적극 찬성을 표명했다. 당사자인 제약업계에서도 대형제약사와 중소제약사의 입장이 다른 것으로 나타났다.

대한약사회는 의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁 방지를 위해 공동생동 품목 허가 수를 제한해야 한다고 밝혔으며, 대한의사협회는 유통 문란 해소와 제약 산업의 경쟁력 강화를 위해서라면 생동성시험 기준 강화, 제조업체 품질관리 강화와 같은 기준을 더 엄격히 하는 것이 더 합리적이라고 말했다. 

한미약품은 오히려 생동시험 한정할 것이 아니라 신약과 자료제출의약품까지 1+3 자료 허여제도 도입을 건의했고, 중소제약사들은 위탁제조에 따른 유통물란을 제네릭 품목수 제한으로 해결할 수 없다고 말했다. 

김상희 의원은 부정한 방법으로 국가출하승인 받은 경우 행정처분 등의 근거를 신설해야 한다는 약사법 개정안을 발의했다. 

또한 강병원 의원 안은, 부정한 방법으로 허가 및 출하승인을 받은 경우 제재를 강화하자는 취지로 거짓으로 국가출하승인 등을 받아 허가가 취소된 경우 취소일로부터 5년 간 해당 의약품 등의 품목허가를 받거나 신고를 할 수 없도록 했다. 

위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과액 상한을 '해당 의약품을 생산 또는 수입한 금액의 2배'로 상향하면서, 과징금 부과 대상에 제53조(국가출인승인의약품)를 위반한 경우를 추가했다.

검토의견서에서는 '출하승인 없이 출하한 경우', '부정한 방법으로 출하승인 받은 경우' 등 행정처분 사유로 명시하는 것이 타당하고 위반 사항을 명확히 한다는 점에서 입법 필요성이 인정된다고 봤다. 

부정한 방법으로 품목허가나 출하승인 받은 경우, 의약질서를 문란하게 하고 국민의 안전에 위협한다는 점에서 제재 강화의 필요성이 인정되며, 단 구체적 제한기간에 대해서는 정책적 논의가 필요가 하다는 의견이다. 

식약처도 김상희 의원안에 대해 의약품 안전관리를 강화하는 사항으로 타당하며, 강병원 의원 안에 대해서 서류조작은 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 행위로 강력처분이 필요하다는 의견을 냈다.

특히 자료조작으로 허가를 득함으로써 업체가 얻는 이익을 고려하면 허가제한 1년은 부족하다면 기간 상향과 과징금 상향이 필요하다고 했다. 

김상희 의원은 의약품 품목허가 사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가 외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 신설하는 개정안을 발의했다.

검토결과, 모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처 의견과 의사의 진료권․환자의 치료받을 권리 보장을 위해(특히 항암제의 경우) 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립하고 있으므로, 이를 고려한 신중한 정책적 판단이 필요하다는 것이다. 

실제 복지부는 의약품 허가초과 사용에 대한 안전성·유효성 확보를 위해 식약처 평가 필요성에 공감한다고 밝혔다. 그러나 항암제의 경우, 긴급한 치료의 필요성과 환자 특성별 다양한 약제 처방의 필요성 등 중증질환의 특성을 고려할 때, 임상 현장에서 환자의 치료 접근성이 제한될 우려가 있다고 말했다.

때문에 항암제의 허가 초과 사용에 대해 대한암학회 등 관련 학회, 의사단체 등의 심도 있는 의견수렴이 필요하다는 입장이다. 

대한의사협회도 실제 임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 존재하고, 환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장요구 또한 높은 상황이라고 설명했다.

특히 항암제의 허가외 사용은 현재 '허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 의거해 사용하고 있으며, 1년 단위의 사용 내역을 주기적으로 제출해 허가 외 사용에 대하여 안전성ㆍ유효성 평가를 받고 있다.

따라서, 식약처 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 증가하고 있는 임상현실을 반영해 의료계(대한의사협회, 대한의학회) 중심의 승인제도로 전환운영, 전문적․자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고, 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 시스템 전환이 필요하다고 밝혔다.

반면 식약처는 체계적인 안전관리 및 평가체계를 구축하고 임상시험 수행에 한계가 있어 그 간 허가외 사용 빈도가 높았던 희귀‧중증질환 환자, 소아, 임산부 등 취약계층에 대한 치료 접근성을 강화하고, 국민안전과 건강을 증진시킬 것으로 판단된다며 적극 공감을 표했다.