'제네릭 의약품 난립을 방지한다'는 취지로 고시개정을 통한 '공동생동 규제'를 추진하다 규제개혁위원회에 제동이 걸려 뜻을 이루지 못했던 식품의약품안전처가 이를 재추진한다.

식약처는 국회에서 '공동생동 규제 법안'이 발의된 만큼 국회와 협조해 공동생동 규제 정책을 재추진하겠다고 27일 밝혔다.

약사출신 서영석 의원(더불어민주당)은 9월 초 관련 약사법 개정안을 발의한 상태다.

서 의원이 발의한 법안의 내용은 "생물학적 동등성시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립, 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 약화 등이 우려되는 상황이므로, 이미 생물학적 동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고 그 품목의 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청하는 경우에는 해당 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 것"이다.

서 의원의 약사법 개정안은 식약처가 추진해 왔던 공동생동 규제방안과 맥을 같이 한다.

공동생동은 A 제약사가 개발한 의약품이 생물학적동등성을 인정받게 되면, 여러 제약사의 제품들이 A 제약사의 생물학적동등성 자료를 활용해 허가를 받는 것을 의미한다. 생물학적동 시험은 한 건에 불과하지만 제네릭 의약품 허가는 생동자료를 허여받은 모든 제약회사가 받을 수 있다.

일부 성분의 경우 공동생동을 통해 100여개의 제네릭 의약품이 허가를 받기도 해, 공동생동 제도가 제네릭 의약품 난립의 주원인으로 지목받아 왔다.

식약처는 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 지난해 공동생동을 '1+3(원개발사 제품 1개 + 생동허여 3품목)' 으로 규제하는 허가고시안 개정을 추진했지만 올해 초 '과잉규제'로 판단한 규제개혁위원회에 의해 제동이 걸렸다.

하지만 의원입법의 경우 규제심사를 거치지 않기 때문에 국회에서 약사법 개정안이 통과되면 공동생동 규제가 가능해 진다.

식약처는 국회에서 공동생동을 규제하는 법안이 발의된 만큼 법안이 개정될 수 있도록 적극적으로 협력하겠다고 밝혔다.

하지만 갈길은 멀다. 약사법 개정안이 지난 9월 국회서 발의됐기 때문에 상임위 의안 상정, 법안 심사, 복지위 전체회의 통과, 법사위원회 상정 및 통과, 국회 본회의 상정 및 통과까지 적지 않은 시간과 난관이 예상된다.